Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární markery funkce lidských spermií

9. května 2012 aktualizováno: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Cíle:

Mužský faktor neplodnosti je málo pochopen a naše schopnost vyhodnotit mužský podíl na neplodnosti páru je velmi omezená. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je na molekulární úrovni porozumět tomu, jaké funkční aktivity v lidských spermiích jsou nutné pro úspěšné oplodnění vedoucí k úplnému vývoji. Tato zjištění nám umožní vyvinout nové metody k určení dopadu environmentálních expozic na kvalitu spermií a mužskou plodnost.

Spermový protein známý jako fosfolipáza C zeta (PLC zeta) iniciuje vývoj embrya při oplodnění. Primárním cílem této studie je testovat hypotézu, že lidská PLC zeta aktivita přímo koreluje s podílem oplodněných vajíček, která podléhají časnému štěpení během cyklu oplodnění in vitro (IVF). Sekundárními cíli studie je získat předběžná data týkající se variability ve spermatu PLC zeta aktivity uvnitř a mezi jednotlivci a určit, zda existují klinické nebo laboratorní koreláty pro spermatickou PLC zeta aktivitu.

Studijní populace:

Populaci studie bude tvořit 178 neplodných párů podstupujících IVF procedury v Duke Fertility Center (DFC), ze kterých získáme 154 hodnotitelných párů pro studii.

Celkový design:

K posouzení asociace aktivity PLC zeta ve zbytkovém spermatu ze vzorku použitého pro cyklus IVF s podílem vajíček na pár, která podstoupila časné štěpení během stejného cyklu, bude použit návrh observační kohortové studie. Pro zařazení do studie budou osloveny neplodné páry zařazené do léčebného cyklu IVF v DFC. Souhlas bude získán jak od mužských, tak od ženských partnerů a historické lékařské informace a informace o jejich IVF cyklu budou shromážděny pomocí přehledu grafů. Krev na izolaci séra a DNA bude odebírána pouze od mužského partnera pro hodnocení hormonálních hladin a genetické analýzy související s neplodností. V den odběru vajíček budou zbytkové spermie nepotřebné pro klinické účely přepraveny kurýrem do NIEHS. Aktivita zeta spermie PLC bude měřena v laboratoři výzkumníka pomocí experimentálního biologického testu. Sperm PLC zeta protein bude analyzován na University of Massachusetts.

Parametry výsledku:

Primárním výsledkem bude podíl embryí, která podstoupí časné štěpení. Sekundární výsledky budou zahrnovat podíl oplodněných vajíček, parametry vývoje embryí a p...

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Cíle:

Mužský faktor neplodnosti je málo pochopen a naše schopnost vyhodnotit mužský podíl na neplodnosti páru je velmi omezená. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je na molekulární úrovni porozumět tomu, jaké funkční aktivity v lidských spermiích jsou nutné pro úspěšné oplodnění vedoucí k úplnému vývoji. Tato zjištění nám umožní vyvinout nové metody k určení dopadu environmentálních expozic na kvalitu spermií a mužskou plodnost.

Spermový protein známý jako fosfolipáza C zeta (PLC zeta) iniciuje vývoj embrya při oplodnění. Primárním cílem této studie je testovat hypotézu, že lidská PLC zeta aktivita přímo koreluje s podílem oplodněných vajíček, která podléhají časnému štěpení během cyklu oplodnění in vitro (IVF). Sekundárními cíli studie je získat předběžná data týkající se variability ve spermatu PLC zeta aktivity uvnitř a mezi jednotlivci a určit, zda existují klinické nebo laboratorní koreláty pro spermatickou PLC zeta aktivitu.

Studijní populace:

Populaci studie bude tvořit 178 neplodných párů podstupujících IVF procedury v Duke Fertility Center (DFC), ze kterých získáme 154 hodnotitelných párů pro studii.

Celkový design:

K posouzení asociace aktivity PLC zeta ve zbytkovém spermatu ze vzorku použitého pro cyklus IVF s podílem vajíček na pár, která podstoupila časné štěpení během stejného cyklu, bude použit návrh observační kohortové studie. Pro zařazení do studie budou osloveny neplodné páry zařazené do léčebného cyklu IVF v DFC. Souhlas bude získán jak od mužských, tak od ženských partnerů a historické lékařské informace a informace o jejich IVF cyklu budou shromážděny pomocí přehledu grafů. Krev na izolaci séra a DNA bude odebírána pouze od mužského partnera pro hodnocení hormonálních hladin a genetické analýzy související s neplodností. V den odběru vajíček budou zbytkové spermie nepotřebné pro klinické účely přepraveny kurýrem do NIEHS. Aktivita zeta spermie PLC bude měřena v laboratoři výzkumníka pomocí experimentálního biologického testu. Sperm PLC zeta protein bude analyzován na University of Massachusetts.

Parametry výsledku:

Primárním výsledkem bude podíl embryí, která podstoupí časné štěpení. Sekundární výsledky budou zahrnovat podíl oplodněných vajíček, parametry vývoje embrya a výsledek těhotenství. Bude stanovena asociace aktivity PLC zeta s klinickými nebo laboratorními informacemi mužského partnera. Variabilita aktivity spermií PLC zeta bude stanovena uvnitř a mezi jednotlivci.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Neplodné páry podstupující cyklus ART v DFC, ve kterém jsou vajíčka získána od partnerky. Tento typ cyklu ART zahrnuje přibližně 80-90 procent cyklů ART v DFC.
  • Neplodné páry podstupující cyklus ART v DFC, ve kterém jsou vajíčka získána od anonymního dárce vajíček. Přibližně 10-20 procent cyklů ART v DFC zahrnuje anonymní darování vajíček.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Věk vyšší nebo roven 18 (oba partneři v páru). V podstatě všechny neplodné páry, které vstupují do klinických programů ART ve věku alespoň 18 let.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Předchozí ukončená účast ve studii. Kompletní datový soubor bude pro tuto studii získán od kteréhokoli partnera z páru pouze jednou.
  • Zrušení cyklu ART před odběrem vajíček nebo se neodeberou žádná oplodnitelná vajíčka. V tomto případě by nebylo možné určit náš primární výsledek.
  • Věk do 18 let (oba partner v páru). Protože se u nich tak zřídka vyskytuje klinická neplodnost, neočekáváme, že by do programu ART vstoupily nějaké páry mladší 18 let, takže je mezi subjekty nezařadíme.
  • Použití zmrazených spermií k inseminaci vajíček. Důvodem pro toto vyloučení je, že účinek kryokonzervačních činidel na aktivitu PLC zeta je neznámý a jen velmi málo cyklů ART v DFC využívá sperma dárce, takže bychom nebyli schopni vhodně kontrolovat tento matoucí faktor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999909001
  • 09-E-N001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit