Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Marcatori molecolari della funzione dello sperma umano

9 maggio 2012 aggiornato da: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Obiettivi:

L'infertilità del fattore maschile è poco conosciuta e la nostra capacità di valutare il contributo maschile all'infertilità di coppia è molto limitata. L'obiettivo generale di questo progetto è capire a livello molecolare quali attività funzionali nello sperma umano sono necessarie per una fecondazione di successo che porti allo sviluppo a termine. Questi risultati ci permetteranno di sviluppare nuovi metodi per determinare l'impatto delle esposizioni ambientali sulla qualità dello sperma e sulla fertilità maschile.

Una proteina dello sperma nota come fosfolipasi C zeta (PLC zeta) avvia lo sviluppo dell'embrione durante la fecondazione. L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che l'attività zeta del PLC umano sia direttamente correlata alla proporzione di uova fecondate che subiscono una scissione precoce durante un ciclo di fecondazione in vitro (IVF). Obiettivi secondari dello studio sono generare dati preliminari riguardanti la variabilità dell'attività zeta della PLC dello sperma all'interno e tra gli individui e determinare se esistono correlazioni cliniche o di laboratorio per l'attività zeta della PLC dello sperma.

Popolazione studiata:

La popolazione dello studio sarà composta da 178 coppie infertili sottoposte a procedure di fecondazione in vitro presso il Duke Fertility Center (DFC) da cui otterremo 154 coppie valutabili per lo studio.

Disegno generale:

Verrà utilizzato un disegno di studio di coorte osservazionale per valutare l'associazione dell'attività zeta del PLC nello sperma residuo dal campione utilizzato per un ciclo di fecondazione in vitro con la proporzione di uova per coppia che subiscono una scissione precoce durante lo stesso ciclo. Le coppie infertili che si iscrivono a un ciclo di trattamento di fecondazione in vitro presso DFC saranno contattate per l'inclusione nello studio. Il consenso sarà ottenuto da entrambi i partner maschi e femmine e le informazioni mediche storiche e le informazioni sul loro ciclo di fecondazione in vitro saranno raccolte dalla revisione della cartella clinica. Il sangue per l'isolamento del siero e del DNA verrà raccolto solo dal partner maschile per la valutazione dei livelli ormonali e le analisi genetiche relative all'infertilità. Il giorno del prelievo degli ovociti, lo sperma residuo non necessario ai fini clinici verrà trasportato tramite corriere al NIEHS. L'attività zeta della PLC dello sperma sarà misurata nel laboratorio dello sperimentatore utilizzando un saggio biologico sperimentale. La proteina zeta PLC dello sperma sarà analizzata presso l'Università del Massachusetts.

Parametri di risultato:

L'esito primario sarà la proporzione di embrioni sottoposti a scissione precoce. Gli esiti secondari includeranno la percentuale di ovuli fecondati, i parametri di sviluppo dell'embrione e p...

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

L'infertilità del fattore maschile è poco conosciuta e la nostra capacità di valutare il contributo maschile all'infertilità di coppia è molto limitata. L'obiettivo generale di questo progetto è capire a livello molecolare quali attività funzionali nello sperma umano sono necessarie per una fecondazione di successo che porti allo sviluppo a termine. Questi risultati ci permetteranno di sviluppare nuovi metodi per determinare l'impatto delle esposizioni ambientali sulla qualità dello sperma e sulla fertilità maschile.

Una proteina dello sperma nota come fosfolipasi C zeta (PLC zeta) avvia lo sviluppo dell'embrione durante la fecondazione. L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che l'attività zeta del PLC umano sia direttamente correlata alla proporzione di uova fecondate che subiscono una scissione precoce durante un ciclo di fecondazione in vitro (IVF). Obiettivi secondari dello studio sono generare dati preliminari riguardanti la variabilità dell'attività zeta della PLC dello sperma all'interno e tra gli individui e determinare se esistono correlazioni cliniche o di laboratorio per l'attività zeta della PLC dello sperma.

Popolazione studiata:

La popolazione dello studio sarà composta da 178 coppie infertili sottoposte a procedure di fecondazione in vitro presso il Duke Fertility Center (DFC) da cui otterremo 154 coppie valutabili per lo studio.

Disegno generale:

Verrà utilizzato un disegno di studio di coorte osservazionale per valutare l'associazione dell'attività zeta del PLC nello sperma residuo dal campione utilizzato per un ciclo di fecondazione in vitro con la proporzione di uova per coppia che subiscono una scissione precoce durante lo stesso ciclo. Le coppie infertili che si iscrivono a un ciclo di trattamento di fecondazione in vitro presso DFC saranno contattate per l'inclusione nello studio. Il consenso sarà ottenuto da entrambi i partner maschi e femmine e le informazioni mediche storiche e le informazioni sul loro ciclo di fecondazione in vitro saranno raccolte dalla revisione della cartella clinica. Il sangue per l'isolamento del siero e del DNA verrà raccolto solo dal partner maschile per la valutazione dei livelli ormonali e le analisi genetiche relative all'infertilità. Il giorno del prelievo degli ovociti, lo sperma residuo non necessario ai fini clinici verrà trasportato tramite corriere al NIEHS. L'attività zeta della PLC dello sperma sarà misurata nel laboratorio dello sperimentatore utilizzando un saggio biologico sperimentale. La proteina zeta PLC dello sperma sarà analizzata presso l'Università del Massachusetts.

Parametri di risultato:

L'esito primario sarà la proporzione di embrioni sottoposti a scissione precoce. Gli esiti secondari includeranno la percentuale di ovuli fecondati, i parametri di sviluppo dell'embrione e l'esito della gravidanza. Verrà determinata l'associazione dell'attività PLC zeta con le informazioni cliniche o di laboratorio del partner maschile. La variabilità dell'attività spermatica PLC zeta sarà determinata all'interno e tra gli individui.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Coppie infertili sottoposte a un ciclo ART presso DFC in cui gli ovuli vengono recuperati dalla partner femminile. Questo tipo di ciclo ART comprende circa l'80-90 percento dei cicli ART al DFC.
  • Coppie infertili sottoposte a un ciclo ART presso DFC in cui gli ovuli vengono recuperati da un donatore di ovociti anonimo. Circa il 10-20 percento dei cicli ART al DFC prevede la donazione di ovociti anonimi.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni (entrambi i partner in coppia). Essenzialmente tutte le coppie infertili che accedono ai programmi clinici ART almeno a 18 anni.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Precedente partecipazione completata allo studio. Un set di dati completo sarà ottenuto da entrambi i partner di una coppia solo una volta per questo studio.
  • Annullamento del ciclo ART prima del recupero degli ovociti o nessun ovulo fecondabile recuperato. In questo caso non sarebbe possibile determinare il nostro risultato primario.
  • Età inferiore a 18 anni (entrambi i partner della coppia). Poiché raramente sperimentano l'infertilità clinica, non ci aspettiamo che nessuna coppia di età inferiore ai 18 anni entri nel programma ART, quindi non li includeremo come soggetti.
  • Uso di sperma congelato per inseminare le uova. La logica di questa esclusione è che l'effetto dei reagenti di crioconservazione sull'attività zeta del PLC è sconosciuto e pochissimi dei cicli ART presso DFC utilizzano lo sperma del donatore, quindi non saremmo in grado di controllare in modo appropriato questo confondente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999909001
  • 09-E-N001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi