임상 섬 이식 후 인크레틴 효과 및 사용
2015년 5월 29일 업데이트: University of Alberta
조기 이식 부전이 있는 췌도 이식 수혜자에서 베타 세포 사멸을 예방하고 췌도 재생을 촉진하기 위한 Dipeptidyl-peptidase 억제제(Sitagliptin)와 양성자 펌프 억제제(Pantoprazole) 병용의 안전성 및 유효성에 대한 파일럿 연구
우리는 장에서 호르몬 분비를 증가시키는 약물 투여가 혈당 조절을 개선하고, 인슐린 사용을 줄이며, 섬 이식 후 소량의 약물을 사용하는 제1형 당뇨병 환자에서 β-세포 재생/확장을 촉진할 수 있는지 연구하는 것을 목표로 합니다. 초기 이식 기능 장애로 인해 인슐린.
우리는 결과가 특히 혈당 조절이 악화되는 경우 섬 이식 수용자에게 이러한 약물이 유용할 수 있는지 여부를 이해할 수 있게 해줄 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 비무작위 파일럿 연구입니다. 피험자는 앨버타 대학의 섬 이식 수용자의 현재 코호트에서 모집됩니다.
이 연구의 1차 목적은 시타글립틴과 판토프라졸의 조합이 초기 이식 기능 장애를 경험한 이전에 인슐린 독립적 섬 이식 수용자에서 인슐린 독립성을 회복할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 복합 약물 요법의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2C8
- University of Alberta - Clinical Islet Transplant Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18~70세의 남성 또는 여성, 이전 섬 이식 수혜자(마지막 섬 이식 후 최소 3개월)이고 앨버타 대학에서 이식을 받은 사람.
- 섬 이식 후 3개월 이상 인슐린 독립.
다음으로 정의된 초기 이식 기능 장애:
- HbA1c >6%(그러나 7.5% 미만); 또는
- 공복 혈당 > 7mmol/L(126mg/dl); 또는
- 무작위 포도당 > 10mmol/L(180mg/dl), 및
- 총 인슐린 사용량 < 10 단위/일.
- C-펩티드 양성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 이전 2개월 동안 시타글립틴 또는 양성자 펌프 억제제를 사용한 이전 치료.
- 취약한 인구(예: 인지 장애, 임신부, 기관 거주, 앨버타 대학교 학생 또는 조사관의 감독 하에 있는 직원).
연구 약물의 패키지 삽입물에 나열된 "금기" 또는 "경고"가 있는 어린이, 청소년 또는 환자:
- 제형의 모든 성분에 대한 시타글립틴 또는 판토프라졸에 대한 과민증.
- 신장 질환 또는 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 136µmol/L(남성), ≥ 124µmol/L(여성) 또는 비정상 크레아티닌 청소율에 의해 제안되거나 사구체 여과율(GFR) < 50ml/min/1.73에 의해 추정됨 m2).
- 혼수가 있거나 없는 급성 또는 만성 대사성 산증(당뇨병성 케톤산증 포함).
- 조절되지 않는 고혈당증
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 적합하지 않은 모든 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한쪽 팔: 시타글립틴 + 판토프라졸
개입 세부 정보: 매일 시타글립틴 100mg과 판토프라졸 40mg을 6개월 동안 1일 2회 투여한 후 3개월 휴약합니다. |
1일째부터 판토프라졸 80 mg(매일 아침 40 mg, 매일 저녁 40 mg)을 매일 같은 시간에 6개월 동안 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
1일째부터 6개월 동안 매일 같은 시간에 시타글립틴 100mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 치료 6개월 후 인슐린 독립성입니다.
기간: 6 개월
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인슐린 독립성은 최소 1주일 동안 인슐린을 사용하지 않고, HbA1c < 6.0%, 공복 혈장 포도당 < 7.0mmol/l, 공복 또는 자극 c-펩티드 ≥ 0.5ng/ml로 정의되었습니다.
또한 모세혈관 혈당 수치는 이전 주에 세 번 이상 >7.8mmol/l(공복 시) 또는 >10mmol/l(식후)일 수 없었습니다.
평균 일일 인슐린 사용량은 연구 방문 3일 전부터 계산되었습니다.
블라인드 연속 포도당 모니터링(CGM)은 iPro 장치 및 Carelink 소프트웨어(Medtronic, Mississauga, ON, CA)를 사용하여 수행되었습니다.
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6 개월
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6개월 치료 후 최소 1주일 동안 인슐린을 사용하지 않은 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 6개월 후 HbA1c가 6.0% 미만인 참가자 수
기간: 6 개월
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HbA1c는 기준선, 3, 6 및 9개월에 방법(제조업체)을 사용하여 측정되었습니다.
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6 개월
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치료 6개월 후 공복 혈장 포도당(FPG) < 7mmol/l인 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 6개월 후 평균 일일 인슐린 사용(U/일)
기간: 6 개월
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일일 평균 인슐린 사용량은 연구 방문 3일 전부터 계산되었으며 기준선, 3, 6 및 9개월에 수행되었습니다.
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6 개월
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치료 1개월 후 GLP-1 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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공복시 GLP-1(Glucagon-Like Peptide) 수치를 기준선과 1개월에 측정했습니다.
DPP4(Dipeptidyl peptidase-4) 프로테아제 억제제 칵테일을 포함하는 p700 진공채취제(Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ)에서 혈액 샘플을 수집하여 시판되는 ELISA(키트 제조업체)를 사용하여 이중으로 전체 및 활성 GLP-1을 측정하고 다음과 같이 표현했습니다. 활성:총 GLP-1의 비율.
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기준선 및 1개월
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치료 1개월 후 가스트린 수치 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1개월
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가스트린 수준은 방법(제조업체)에 의해 기준선 및 1개월에 측정되었습니다.
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기준선 및 1개월
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치료 6개월 후 참가자를 위한 HbA1c 혈장 검사실 값
기간: 6 개월
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HbA1c는 방법(제조업체.
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6 개월
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6개월 치료 후 아르기닌에 대한 급성 인슐린 반응
기간: 6 개월
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정맥 아르기닌 자극 테스트(AST)[Ryan:2002cg]를 기준선, 6개월 및 9개월에 수행하여 그래프트 기능을 평가했습니다.
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6 개월
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치료 6개월 후 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 90분에서 C-펩티드 실험실 값
기간: 6 개월
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이식편 기능을 평가하기 위해 기준선, 6개월 및 9개월에 혼합식 내성 검사(MMTT)[Ryan:2005ts] 전과 후 90분에 C-펩티드 측정.
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6 개월
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6개월 치료 후 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 전 C-펩티드 실험실 값
기간: 6 개월
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이식편 기능을 평가하기 위해 기준선, 6개월 및 9개월에 혼합식 내성 검사(MMTT)[Ryan:2005ts] 전과 후 90분에 C-펩티드 측정.
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6 개월
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치료 6개월 후 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 90분의 포도당 실험실 값.
기간: 6 개월
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) [Ryan: 2005ts] 이전과 90분 이후에 포도당을 측정하여 이식 기능을 평가합니다.
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6 개월
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치료 6개월 후 혼합식 내성 검사(MMTT) 전 혈당 검사실 값
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 6개월 후 기준선에서 체중 변화
기간: 6 개월
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1, 3, 6, 9개월에 기준선에서 체중 변화를 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 워시아웃 기간 후 인슐린 독립
기간: 3개월 휴약기간 이후
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인슐린 독립성은 최소 1주일 동안 인슐린을 사용하지 않고, HbA1c < 6.0%, 공복 혈장 포도당 < 7.0mmol/l, 공복 또는 자극 c-펩티드 ≥ 0.5ng/ml로 정의되었습니다.
또한 모세혈관 혈당 수치는 이전 주에 세 번 이상 >7.8mmol/l(공복 시) 또는 >10mmol/l(식후)일 수 없었습니다.
평균 일일 인슐린 사용량은 연구 방문 3일 전부터 계산되었습니다.
블라인드 연속 포도당 모니터링(CGM)은 iPro 장치 및 Carelink 소프트웨어(Medtronic, Mississauga, ON, CA)를 사용하여 수행되었습니다.
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3개월 휴약기간 이후
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인슐린 투여량(U/일)
기간: 3개월 휴약기간 이후
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3개월 휴약기간 이후
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3개월 워시아웃 기간 후 아르기닌에 대한 급성 인슐린 반응
기간: 3개월 - 워시아웃 기간
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정맥 내 아르기닌 자극 테스트(AST)[Ryan:2002cg]는 그래프트 기능을 평가하기 위해 기준선, 6개월 및 9개월에 수행되었습니다.
아르기닌은 인슐린 분비 저장고(Robertson:2004br)(Rickels:2007cg)의 대용물이며 섬 동종 이식(Ryan:2002cg), 자동 이식(Teuscher:1998eu) 및 반췌장 절제술(Seaquist :1992iv).
아르기닌(AIRarg)의 증가는 베타 세포 질량의 증가를 암시했을 것입니다.
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3개월 - 워시아웃 기간
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3개월 워시아웃 기간 후 참가자의 HbA1c 혈장 실험실 값
기간: 3개월 휴약기간 이후
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방법(제조업체)을 사용하여 기준선 및 월: 1, 3, 6, 9에 HbA1c 측정.
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3개월 휴약기간 이후
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3개월 휴약 기간 종료 시 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 90분 후 C-펩티드 혈장 실험실 값.
기간: 3개월 휴약기간 이후
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MMTT(Mixed Meal Tolerance Test) [Ryan:2005ts] 전과 후 90분에 C-펩티드를 측정하여 이식편 기능을 평가합니다.
거기
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3개월 휴약기간 이후
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3개월 워시아웃 기간 후 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 전 C-펩티드 실험실 값.
기간: 3개월 - 워시아웃 기간
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이식편 기능을 평가하기 위해 기준선, 6개월 및 9개월에 혼합식 내성 검사(MMTT)[Ryan:2005ts] 전과 후 90분에 C-펩티드 측정.
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3개월 - 워시아웃 기간
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3개월 세척 기간 후 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 90분의 포도당 실험실 값.
기간: 3개월 - 워시아웃 기간
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) [Ryan: 2005ts] 전과 후 90분에 혈당을 측정하여 이식편 기능을 평가합니다.
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3개월 - 워시아웃 기간
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3개월 워시아웃 기간 후 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 전 혈당 검사실 값
기간: 3개월 휴약기간 이후
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혼합 식사 내성 검사(MMTT) [Ryan: 2005ts] 전과 후 90분에 혈당을 측정하여 이식편 기능을 평가합니다.
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3개월 휴약기간 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Senior, MD, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7331
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