생체 기증자 신장 이식 수혜자에서 이식 전 티모글로불린 투여에 대한 전향적 파일럿 연구
2015년 12월 15일 업데이트: E. Steve Woodle, University of Cincinnati
미코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 타크로리무스 면역억제하에 생체 기증자 신장 이식 수혜자의 이식 전 티모글로불린 투여 및 조기 코르티코스테로이드 중단에 대한 전향적, 단일 센터, 파일럿 연구
신장 이식을 받을 환자에게 이식 전에 티모글로불린을 얼마나 안전하고 효과적으로 투여하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 신장 동종이식 수혜자에서 이식 전 Thymoglobulin® 유도 투여의 치료 효능을 평가할 것입니다.
이식 전 티모글로불린을 투여받은 환자는 6개월째 급성 거부반응(Banff '97 기준), 생존 및 안전성에 대해 평가됩니다.
전반적으로 티모글로불린 유도 사전 이식의 사용은 안전하고 효과적일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 생체 기증자 신장 이식 수혜자.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 여성 및 가임기인 경우 연구일 -5일(첫 번째 티모글로불린 투여일) 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 HCG가 음성이고 등록 전 지난 30일 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 실시해야 하며 이에 동의해야 합니다. 6개월 효능 분석 동안 이 관행을 계속하기 위해.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 인간 백혈구 항체(HLA)와 동일한 살아있는 기증자 이식 수혜자.
- 기증자와 긍정적인 교차 일치의 역사.
- 피크 CDC PRA > 50% 또는 현재 CDC PRA > 25%인 환자.
- 이전에 신장 이식을 받은 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성인 활성 기증자 또는 수혜자 혈청 검사.
- 비준수 이력.
- 천식 치료를 위한 흡입형 코르티코스테로이드를 제외한 만성 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용 이력. .
- 다장기 이식 수혜자.
- 방광이 없거나 기능하지 않는 환자(예: 자가 카테터 삽입) 이식 전.
- 6개월 효능 분석 동안 효과적인 산아제한 사용에 동의하지 않는 환자.
- 토끼 항흉선세포 글로불린 투여에 대한 알려진 금기 사항.
- 초기 선별검사 실험실 평가는 신장 이식 전에 현지에서 수행되며 다음 실험실 값은 제외됩니다. 혈소판 < 100,000/mm23 또는 WBC < 3000/mm3
- 현재 약물이나 알코올을 남용하고 있거나 조사관의 의견으로는 순응도가 낮을 위험이 높습니다.
조사관의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 의학적 또는 심리사회적 문제 또는 불안정한 질병 상태가 있는 환자. 심각한 문제의 예에는 병적 비만이나 심각한 심장 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: rATG 4 용량
1.5mg/kg/용량 + 코르티코스테로이드 테이퍼 + 타크로리무스 + MMF에서 -4일, -2일, 0일 및 2일에 주어진 Thymoglobulin® X 4회 용량으로 사전 로딩 유도
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1.5mg/kg/용량 + 코르티코스테로이드 테이퍼 + 타크로리무스 + MMF에서 -4일, -2일, 0일 및 2일에 주어진 Thymoglobulin® X 4회 용량으로 사전 로딩 유도
다른 이름들:
-4일(1.5mg/kg), -2일(1.5mg/kg) 및 0일(3mg/kg) + 코르티코스테로이드 테이퍼 + 타크로리무스 + MMF가 제공되는 Thymoglobulin® X 3회 용량으로 사전 로딩 유도
다른 이름들:
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활성 비교기: rATG 3회 투여
-4일(1.5mg/kg), -2일(1.5mg/kg) 및 0일(3mg/kg) + 코르티코스테로이드 테이퍼 + 타크로리무스 + MMF가 제공되는 Thymoglobulin® X 3회 용량으로 사전 로딩 유도
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1.5mg/kg/용량 + 코르티코스테로이드 테이퍼 + 타크로리무스 + MMF에서 -4일, -2일, 0일 및 2일에 주어진 Thymoglobulin® X 4회 용량으로 사전 로딩 유도
다른 이름들:
-4일(1.5mg/kg), -2일(1.5mg/kg) 및 0일(3mg/kg) + 코르티코스테로이드 테이퍼 + 타크로리무스 + MMF가 제공되는 Thymoglobulin® X 3회 용량으로 사전 로딩 유도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 거부반응, 이식편 손실 또는 환자 사망의 복합 종말점
기간: 6 개월
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급성 거부반응, 이식편 상실 또는 환자 사망의 복합 종말점을 충족하는 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 실패 발생률: 초기 치료에 남아 있지 않은 환자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 전진
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전진
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감염 발생률
기간: 정의되지 않음
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정의되지 않음
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급성 거부반응 치료를 위한 항림프구 항체 요법의 필요성
기간: 정의되지 않음
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정의되지 않음
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밴프 97 기준을 사용한 생검으로 입증된 거부반응의 심각도
기간: 정의되지 않음
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정의되지 않음
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혈청 크레아티닌
기간: 수술 후 1~7, 30, 90, 6개월
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수술 후 1~7, 30, 90, 6개월
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강한 악의
기간: 한정되지 않은
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한정되지 않은
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adele Rike, PharmD, The Christ Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pre-Tx Thymo
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