Prospektive Pilotstudie zur Thymoglobulin-Verabreichung vor der Transplantation bei lebenden Spender-Nierentransplantat-Empfängern
15. Dezember 2015 aktualisiert von: E. Steve Woodle, University of Cincinnati
Prospektive Einzelzentrums-Pilotstudie zur Thymoglobulin-Verabreichung vor der Transplantation und zum frühen Kortikosteroid-Entzug bei lebenden Spender-Nierentransplantat-Empfängern unter Mycophenolatmofetil (MMF) und Tacrolimus-Immunsuppression
Um festzustellen, wie sicher und wirksam die Verabreichung von Thymoglobulin vor der Transplantation an Patienten ist, die eine Nierentransplantation erhalten sollen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden die therapeutische Wirksamkeit der Verabreichung von Thymoglobulin®-Induktion vor der Transplantation bei Nieren-Allotransplantat-Empfängern bewerten.
Patienten, die vor der Transplantation Thymoglobulin erhalten, werden nach 6 Monaten auf akute Abstoßung (Banff '97-Kriterien), Überleben und Sicherheit untersucht.
Insgesamt ist die Anwendung der Thymoglobulin-Induktion vor der Transplantation sicher und wirksam.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Lebendspender-Nierentransplantatempfänger.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, innerhalb von 24 Stunden vor Studientag -5 (Tag der 1. Thymoglobulin-Dosis) ein negatives Serum- oder Urin-HCG aufweisen und in den letzten 30 Tagen vor der Registrierung eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden und zustimmen müssen diese Praxis während der 6-monatigen Wirksamkeitsanalyse fortzusetzen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Humaner Leukozyten-Antikörper (HLA)-identischer Lebendspender-Transplantatempfänger.
- Vorgeschichte einer positiven Kreuzprobe mit dem Spender.
- Patienten mit einem CDC PRA-Spitzenwert > 50 % oder einem aktuellen CDC PRA > 25 %.
- Patienten, die zuvor eine Nierentransplantation erhalten haben.
- Aktive Spender- oder Empfängerserologie, die positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist.
- Geschichte der Nichteinhaltung.
- Geschichte der chronischen Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva mit Ausnahme von inhalativen Kortikosteroiden zur Behandlung von Asthma. .
- Empfänger mehrerer Organtransplantationen.
- Patient mit fehlender oder nicht funktionsfähiger Harnblase (z. Selbstkatheterisierung) vor der Transplantation.
- Patientin, die einer wirksamen Empfängnisverhütung während der 6-monatigen Wirksamkeitsanalyse nicht zustimmt.
- Bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Kaninchen-Antithymozytenglobulin.
- Laboruntersuchungen zum ersten Screening werden vor der Nierentransplantation lokal durchgeführt und die folgenden Laborwerte sind ausschließend: Thrombozyten < 100.000/mm23 oder WBC < 3000/mm3
- Derzeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Risiko für schlechte Compliance.
Patient, der nach Meinung des Prüfarztes erhebliche medizinische oder psychosoziale Probleme oder instabile Krankheitszustände hat, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden. Beispiele für signifikante Probleme umfassen krankhafte Fettleibigkeit oder schwere Herzerkrankungen, sind aber nicht darauf beschränkt.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: rATG 4 Dosen
Vorbelastungsinduktion mit Thymoglobulin® X 4 Dosen, gegeben an Tag -4, Tag -2, Tag 0 und Tag 2 mit 1,5 mg/kg/Dosis + Kortikosteroid-Taper + Tacrolimus + MMF
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Vorbelastungsinduktion mit Thymoglobulin® X 4 Dosen, gegeben an Tag -4, Tag -2, Tag 0 und Tag 2 mit 1,5 mg/kg/Dosis + Kortikosteroid-Taper + Tacrolimus + MMF
Andere Namen:
Preloading-Induktion mit Thymoglobulin® X 3 Dosen an Tag -4 (1,5 mg/kg), Tag -2 (1,5 mg/kg) und Tag 0 (3 mg/kg) + Kortikosteroid-Taper + Tacrolimus + MMF
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: rATG 3 Dosen
Preloading-Induktion mit Thymoglobulin® X 3 Dosen an Tag -4 (1,5 mg/kg), Tag -2 (1,5 mg/kg) und Tag 0 (3 mg/kg) + Kortikosteroid-Taper + Tacrolimus + MMF
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Vorbelastungsinduktion mit Thymoglobulin® X 4 Dosen, gegeben an Tag -4, Tag -2, Tag 0 und Tag 2 mit 1,5 mg/kg/Dosis + Kortikosteroid-Taper + Tacrolimus + MMF
Andere Namen:
Preloading-Induktion mit Thymoglobulin® X 3 Dosen an Tag -4 (1,5 mg/kg), Tag -2 (1,5 mg/kg) und Tag 0 (3 mg/kg) + Kortikosteroid-Taper + Tacrolimus + MMF
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt aus akuter Abstoßung, Transplantatverlust oder Patiententod
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten, die den zusammengesetzten Endpunkt aus akuter Abstoßung, Transplantatverlust oder Tod des Patienten erreichen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Behandlungsversagen: Definiert als Prozentsatz der Patienten, die nicht bei der Ersttherapie bleiben.
Zeitfenster: Laufend
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Laufend
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Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: Nicht definiert
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Nicht definiert
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Notwendigkeit einer Antilymphozyten-Antikörpertherapie zur Behandlung einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: Nicht definiert
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Nicht definiert
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Schweregrad einer durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung unter Verwendung von Banff 97-Kriterien
Zeitfenster: Nicht definiert
|
Nicht definiert
|
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Serumkreatinin
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7, 30, 90 und 6 Monate
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Postoperative Tage 1-7, 30, 90 und 6 Monate
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Malignität
Zeitfenster: Nicht definiert
|
Nicht definiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adele Rike, PharmD, The Christ Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pre-Tx Thymo
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