Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące podawania tymoglobuliny przed przeszczepem u żyjących dawców biorców przeszczepu nerki
15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: E. Steve Woodle, University of Cincinnati
Prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie dotyczące podawania tymoglobuliny przed przeszczepem i wczesnego odstawienia kortykosteroidów u żywych dawców biorców przeszczepu nerki w warunkach immunosupresji mykofenolanem mofetylu (MMF) i takrolimusem
Określenie, jak bezpieczne i skuteczne jest podawanie Thymoglobulin przed przeszczepem pacjentom, którzy mają otrzymać przeszczep nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocenimy skuteczność terapeutyczną podania preparatu Thymoglobulin® indukującego przeszczep przed przeszczepem u biorców alloprzeszczepów nerki.
Pacjenci otrzymujący Thymoglobulin przed przeszczepem zostaną poddani ocenie pod kątem ostrego odrzucenia (kryteria Banff '97), przeżycia i bezpieczeństwa po 6 miesiącach.
Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie preparatu Thymoglobulin indukującego przeszczep przed przeszczepem będzie bezpieczne i skuteczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły żyjący dawca, biorca przeszczepu nerki.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik HCG w surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed dniem badania -5 (dzień podania pierwszej dawki tymoglobuliny) i musi stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji przez ostatnie 30 dni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę kontynuować tę praktykę podczas 6-miesięcznej analizy skuteczności.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ludzkie przeciwciało leukocytarne (HLA) identyczny żywy biorca przeszczepu.
- Historia pozytywnego dopasowania krzyżowego z dawcą.
- Pacjenci ze szczytowym CDC PRA > 50% lub obecnym CDC PRA > 25%.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep nerki.
- Serologia aktywnego dawcy lub biorcy dodatnia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Historia niezgodności.
- Historia przewlekłego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych w leczeniu astmy. .
- Biorca wielu narządów.
- Pacjent z nieobecnym lub niesprawnym pęcherzem moczowym (np. samocewnikowanie) przed przeszczepem.
- Pacjentka, która nie zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas 6-miesięcznej analizy skuteczności.
- Znane przeciwwskazanie do podawania króliczej globuliny antytymocytowej.
- Wstępne przesiewowe oceny laboratoryjne zostaną przeprowadzone lokalnie przed przeszczepieniem nerki, a następujące wartości laboratoryjne będą wykluczające: płytki krwi < 100 000/mm23 lub leukocyty < 3000/mm3
- Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub, w opinii badacza, jest narażony na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń.
Pacjent, który w ocenie badacza ma istotne problemy medyczne lub psychospołeczne albo niestabilne stany chorobowe wykluczające udział w badaniu. Przykłady znaczących problemów obejmują, ale nie wyłącznie, chorobliwą otyłość lub ciężką chorobę serca.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rATG 4 dawki
Obciążenie wstępne Indukcja Thymoglobulin® X 4 dawki podane w dniu -4, dniu -2, dniu 0 i dniu 2 w dawce 1,5 mg/kg mc. + stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu + takrolimus + MMF
|
Obciążenie wstępne Indukcja Thymoglobulin® X 4 dawki podane w dniu -4, dniu -2, dniu 0 i dniu 2 w dawce 1,5 mg/kg mc. + stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu + takrolimus + MMF
Inne nazwy:
Obciążenie wstępne Indukcja Thymoglobulin® X 3 dawki podane dzień -4 (1,5 mg/kg), dzień -2 (1,5 mg/kg) i dzień 0 (3 mg/kg) + stopniowe zmniejszanie kortykosteroidów + takrolimus + MMF
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: rATG 3 dawki
Obciążenie wstępne Indukcja Thymoglobulin® X 3 dawki podane dzień -4 (1,5 mg/kg), dzień -2 (1,5 mg/kg) i dzień 0 (3 mg/kg) + stopniowe zmniejszanie kortykosteroidów + takrolimus + MMF
|
Obciążenie wstępne Indukcja Thymoglobulin® X 4 dawki podane w dniu -4, dniu -2, dniu 0 i dniu 2 w dawce 1,5 mg/kg mc. + stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu + takrolimus + MMF
Inne nazwy:
Obciążenie wstępne Indukcja Thymoglobulin® X 3 dawki podane dzień -4 (1,5 mg/kg), dzień -2 (1,5 mg/kg) i dzień 0 (3 mg/kg) + stopniowe zmniejszanie kortykosteroidów + takrolimus + MMF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy ostrego odrzucenia, utraty przeszczepu lub śmierci pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających złożony punkt końcowy ostrego odrzucenia, utraty przeszczepu lub śmierci pacjenta
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość niepowodzeń leczenia: Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy nie kontynuują początkowej terapii.
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
|
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: Nie określono
|
Nie określono
|
|
Potrzeba terapii przeciwciałami antylimfocytarnymi w leczeniu ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Nie określono
|
Nie określono
|
|
Nasilenie odrzucenia potwierdzonego biopsją przy użyciu kryteriów Banff 97
Ramy czasowe: Nie określono
|
Nie określono
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-7, 30, 90 i 6 miesięcy
|
Dni pooperacyjne 1-7, 30, 90 i 6 miesięcy
|
|
Złośliwość
Ramy czasowe: Nieokreślony
|
Nieokreślony
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adele Rike, PharmD, The Christ Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pre-Tx Thymo
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .