Prospektiv pilotundersøgelse af præ-transplantation af thymoglobulinadministration hos levende donor nyretransplanterede modtagere
15. december 2015 opdateret af: E. Steve Woodle, University of Cincinnati
Prospektivt, enkeltcenter, pilotundersøgelse af prætransplantation af thymoglobulinadministration og tidlig kortikosteroidabstinens hos levende donornyretransplantationsmodtagere under mycophenolatmofetil (MMF) og tacrolimusimmunsuppression
At bestemme, hvor sikkert og effektivt at give Thymoglobulin før transplantation til patienter, der skal modtage nyretransplantationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil evaluere den terapeutiske effekt af administration af Thymoglobulin®-induktion før transplantation hos nyre-allograft-recipienter.
Patienter, der modtager præ-transplantation Thymoglobulin vil blive evalueret for akut afstødning (Banff '97 kriterier), overlevelse og sikkerhed efter 6 måneder.
Generelt vil brugen af Thymoglobulin-induktion før transplantation være sikker og effektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen levende donor nyretransplanteret modtager.
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, har et negativt serum- eller urin-HCG inden for 24 timer før undersøgelsesdag -5 (Dag for 1. Thymoglobulin-dosis) og skal praktisere en medicinsk godkendt præventionsmetode i de sidste 30 dage før tilmelding og acceptere at fortsætte denne praksis i løbet af 6 måneders effektivitetsanalyse.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Human Leukocyte Antibody (HLA) identisk levende donortransplantatmodtager.
- Historien om et positivt krydsmatch med donoren.
- Patienter med en peak CDC PRA > 50 % eller en aktuel CDC PRA > 25 %.
- Patienter, der tidligere har fået en nyretransplantation.
- Aktiv donor- eller modtagerserologi positiv for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).
- Historie om manglende overholdelse.
- Anamnese med kronisk kortikosteroid eller immunsuppressiv brug med undtagelse af inhalerede kortikosteroider til behandling af astma. .
- Modtager af flere organtransplantationer.
- Patient med en urinblære, der mangler eller ikke fungerer (f. selvkateterisering) prætransplantation.
- Patient, der ikke accepterer at bruge effektiv prævention under 6-måneders effektivitetsanalysen.
- Kendt kontraindikation til administration af kanin-antithymocytglobulin.
- Indledende screeningslaboratorieevalueringer vil blive udført lokalt før nyretransplantation, og følgende laboratorieværdier vil være ekskluderende: Blodplader < 100.000/mm23 eller WBC < 3000/mm3
- Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har efter efterforskerens mening høj risiko for dårlig overholdelse.
Patient, der efter investigators mening har betydelige medicinske eller psykosociale problemer eller ustabile sygdomstilstande, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen. Eksempler på væsentlige problemer omfatter, men er ikke begrænset til, sygelig fedme eller alvorlig hjertesygdom.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rATG 4 doser
Preloading induktion med Thymoglobulin® X 4 doser givet dag -4, dag -2, dag 0 og dag 2 ved 1,5 mg/kg/dosis + kortikosteroid nedtrapning + tacrolimus + MMF
|
Preloading induktion med Thymoglobulin® X 4 doser givet dag -4, dag -2, dag 0 og dag 2 ved 1,5 mg/kg/dosis + kortikosteroid nedtrapning + tacrolimus + MMF
Andre navne:
Preloading induktion med Thymoglobulin® X 3 doser givet dag -4 (1,5 mg/kg), dag -2 (1,5 mg/kg) og dag 0 (3 mg/kg) + kortikosteroid nedtrapning + tacrolimus + MMF
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: rATG 3 doser
Preloading induktion med Thymoglobulin® X 3 doser givet dag -4 (1,5 mg/kg), dag -2 (1,5 mg/kg) og dag 0 (3 mg/kg) + kortikosteroid nedtrapning + tacrolimus + MMF
|
Preloading induktion med Thymoglobulin® X 4 doser givet dag -4, dag -2, dag 0 og dag 2 ved 1,5 mg/kg/dosis + kortikosteroid nedtrapning + tacrolimus + MMF
Andre navne:
Preloading induktion med Thymoglobulin® X 3 doser givet dag -4 (1,5 mg/kg), dag -2 (1,5 mg/kg) og dag 0 (3 mg/kg) + kortikosteroid nedtrapning + tacrolimus + MMF
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat slutpunkt for akut afstødning, grafttab eller patientdød
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter, der opfylder det sammensatte endepunkt med akut afvisning, grafttab eller patientdød
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingssvigt: Defineret som procentdelen af patienter, der ikke forbliver på indledende behandling.
Tidsramme: Igangværende
|
Igangværende
|
|
Forekomst af infektioner
Tidsramme: Ikke defineret
|
Ikke defineret
|
|
Behov for antilymfocyt-antistofterapi til behandling af akut afstødning
Tidsramme: Ikke defineret
|
Ikke defineret
|
|
Sværhedsgraden af biopsi-bevist afvisning ved brug af Banff 97-kriterier
Tidsramme: Ikke defineret
|
Ikke defineret
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Postoperative dage 1-7, 30, 90 og 6 måneder
|
Postoperative dage 1-7, 30, 90 og 6 måneder
|
|
Malignitet
Tidsramme: Udefineret
|
Udefineret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adele Rike, PharmD, The Christ Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pre-Tx Thymo
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .