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生体腎移植レシピエントにおける移植前サイモグロブリン投与の前向きパイロット研究

2015年12月15日 更新者:E. Steve Woodle、University of Cincinnati

ミコフェノール酸モフェチル(MMF)およびタクロリムス免疫抑制下での生体腎移植レシピエントにおける移植前サイモグロブリン投与および早期コルチコステロイド離脱の前向き、単一センター、パイロット研究

腎移植を受ける予定の患者に、移植前にチモグロブリンを投与することの安全性と効果を判断すること。

調査の概要

詳細な説明

同種腎移植レシピエントにおける移植前サイモグロブリン誘導投与の治療効果を評価します。 移植前サイモグロブリンを投与された患者は、急性拒絶反応(Banff '97 基準)、生存、および安全性について 6 か月で評価されます。 全体として、サイモグロブリン誘導による移植前の使用は安全で効果的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人生体ドナー腎移植レシピエント。
  2. 患者は18歳以上です
  3. -女性で出産の可能性のある場合、研究5日目(最初のサイモグロブリン投与の日)の24時間前までに血清または尿HCGが陰性であり、登録前の過去30日間、医学的に承認された避妊法を実践し、同意する必要があります6 か月の有効性分析の間、このプラクティスを継続します。
  4. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -ヒト白血球抗体(HLA)同一の生体ドナー移植レシピエント。
  2. -ドナーとの陽性のクロスマッチの履歴。
  3. -ピークCDC PRAが50%を超える患者、または現在のCDC PRAが25%を超える患者。
  4. -以前に腎移植を受けた患者。
  5. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)が陽性のアクティブなドナーまたはレシピエントの血清学。
  6. コンプライアンス違反の履歴。
  7. -喘息を治療するための吸入コルチコステロイドを除く、慢性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用歴。 .
  8. 多臓器移植レシピエント。
  9. 膀胱が存在しないか機能していない患者(例: 自己カテーテル法) 移植前。
  10. -6か月の有効性分析中に効果的な避妊を使用することに同意しない患者。
  11. ウサギ抗胸腺細胞グロブリンの投与に対する既知の禁忌。
  12. 最初のスクリーニング検査室評価は、腎移植前に局所的に行われ、次の検査室値は除外されます: 血小板 < 100,000/mm23 または WBC < 3000/mm3
  13. 現在、薬物またはアルコールを乱用しているか、治験責任医師の意見では、コンプライアンスが不十分なリスクが高い。
  14. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる重大な医学的または心理社会的問題または不安定な病状を有する患者。 重大な問題の例には、病的肥満または重度の心臓病が含まれますが、これらに限定されません。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:rATG 4回分
Thymoglobulin® X によるプレロード誘導 4 日目、-2 日目、0 日目、2 日目に 1.5 mg/kg/用量で 4 回投与 + コルチコステロイドの漸減 + タクロリムス + MMF
Thymoglobulin® X によるプレロード誘導 4 日目、-2 日目、0 日目、2 日目に 1.5 mg/kg/用量で 4 回投与 + コルチコステロイドの漸減 + タクロリムス + MMF
他の名前:
  • rATG
  • 抗胸腺細胞グロブリン(ウサギ)、サイモグロブリン
Thymoglobulin® によるプレロード誘導 X -4 日目 (1.5mg/kg)、-2 日目 (1.5mg/kg)、0 日目 (3mg/kg) の 3 回投与 + コルチコステロイドの漸減 + タクロリムス + MMF
他の名前:
  • rATG
  • 抗胸腺細胞グロブリン(ウサギ)、サイモグロブリン
アクティブコンパレータ:rATG 3回分
Thymoglobulin® によるプレロード誘導 X -4 日目 (1.5mg/kg)、-2 日目 (1.5mg/kg)、0 日目 (3mg/kg) の 3 回投与 + コルチコステロイドの漸減 + タクロリムス + MMF
Thymoglobulin® X によるプレロード誘導 4 日目、-2 日目、0 日目、2 日目に 1.5 mg/kg/用量で 4 回投与 + コルチコステロイドの漸減 + タクロリムス + MMF
他の名前:
  • rATG
  • 抗胸腺細胞グロブリン(ウサギ)、サイモグロブリン
Thymoglobulin® によるプレロード誘導 X -4 日目 (1.5mg/kg)、-2 日目 (1.5mg/kg)、0 日目 (3mg/kg) の 3 回投与 + コルチコステロイドの漸減 + タクロリムス + MMF
他の名前:
  • rATG
  • 抗胸腺細胞グロブリン(ウサギ)、サイモグロブリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性拒絶反応、移植片喪失または患者死亡の複合エンドポイント
時間枠:6ヵ月
急性拒絶反応、移植片喪失または患者死亡の複合エンドポイントを満たす患者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療失敗の発生率: 初期治療を継続していない患者の割合として定義されます。
時間枠:進行中
進行中
感染症の発生率
時間枠:定義されていません
定義されていません
急性拒絶反応を治療するための抗リンパ球抗体療法の必要性
時間枠:定義されていません
定義されていません
Banff 97基準を使用した生検で証明された拒絶反応の重症度
時間枠:定義されていません
定義されていません
セラム・クレアチン
時間枠:術後1~7日、30日、90日、6ヶ月
術後1~7日、30日、90日、6ヶ月
悪性
時間枠:未定義
未定義

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adele Rike, PharmD、The Christ Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月15日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pre-Tx Thymo

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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