Étude pilote prospective sur l'administration de thymoglobuline avant la transplantation chez des receveurs de greffe de rein provenant de donneurs vivants
15 décembre 2015 mis à jour par: E. Steve Woodle, University of Cincinnati
Étude prospective, monocentrique, pilote sur l'administration prétransplantation de thymoglobuline et le sevrage précoce des corticostéroïdes chez des receveurs de greffe rénale vivants sous mycophénolate mofétil (MMF) et immunosuppression au tacrolimus
Déterminer le degré d'innocuité et d'efficacité de l'administration de Thymoglobulin avant la transplantation aux patients qui vont recevoir une greffe de rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous évaluerons l'efficacité thérapeutique de l'administration pré-transplantation d'induction de Thymoglobulin® chez les receveurs d'allogreffe rénale.
Les patients recevant de la Thymoglobuline avant la greffe seront évalués pour le rejet aigu (critères de Banff '97), la survie et l'innocuité à 6 mois.
Dans l'ensemble, l'utilisation de Thymoglobulin induction pré-transplantation sera sûre et efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transplanté rénal d'un donneur vivant adulte.
- Le patient a au moins 18 ans
- Si femme et en âge de procréer, avoir un HCG sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant le jour de l'étude -5 (jour de la 1ère dose de thymoglobuline) et doit pratiquer une méthode de contraception médicalement approuvée au cours des 30 derniers jours avant l'inscription et accepter de poursuivre cette pratique pendant l'analyse d'efficacité de 6 mois.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Receveur de greffe de donneur vivant identique aux anticorps leucocytaires humains (HLA).
- Antécédents de compatibilité croisée positive avec le donneur.
- Patients avec un pic CDC PRA > 50 % ou un CDC PRA actuel > 25 %.
- Les patients qui ont déjà reçu une greffe de rein.
- Donneur actif ou receveur sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Antécédents de non-conformité.
- Antécédents d'utilisation chronique de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs, à l'exception des corticostéroïdes inhalés pour traiter l'asthme. .
- Receveur d'une greffe d'organes multiples.
- Patient avec une vessie absente ou non fonctionnelle (par ex. autocathétérisme) avant la greffe.
- Patiente qui n'accepte pas d'utiliser une contraception efficace pendant l'analyse d'efficacité à 6 mois.
- Contre-indication connue à l'administration de globuline antithymocyte de lapin.
- Les évaluations initiales de laboratoire de dépistage seront effectuées localement avant la transplantation rénale et les valeurs de laboratoire suivantes seront exclusives : Plaquettes < 100 000/mm23 ou WBC < 3 000/mm3
- Abuse actuellement de drogues ou d'alcool ou, de l'avis de l'investigateur, présente un risque élevé de mauvaise observance.
Patient qui, de l'avis de l'investigateur, a des problèmes médicaux ou psychosociaux importants ou des états pathologiques instables qui empêcheraient la participation à l'étude. Des exemples de problèmes importants comprennent, mais sans s'y limiter, l'obésité morbide ou une maladie cardiaque grave.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: rATG 4 doses
Induction de précharge avec Thymoglobulin® X 4 doses administrées jour -4, jour -2, jour 0 et jour 2 à 1,5 mg/kg/dose + diminution progressive des corticostéroïdes + tacrolimus + MMF
|
Induction de précharge avec Thymoglobulin® X 4 doses administrées jour -4, jour -2, jour 0 et jour 2 à 1,5 mg/kg/dose + diminution progressive des corticostéroïdes + tacrolimus + MMF
Autres noms:
Induction de précharge avec Thymoglobulin® X 3 doses administrées jour -4 (1,5 mg/kg), jour -2 (1,5 mg/kg) et jour 0 (3 mg/kg) + diminution progressive des corticostéroïdes + tacrolimus + MMF
Autres noms:
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|
Comparateur actif: rATG 3 doses
Induction de précharge avec Thymoglobulin® X 3 doses administrées jour -4 (1,5 mg/kg), jour -2 (1,5 mg/kg) et jour 0 (3 mg/kg) + diminution progressive des corticostéroïdes + tacrolimus + MMF
|
Induction de précharge avec Thymoglobulin® X 4 doses administrées jour -4, jour -2, jour 0 et jour 2 à 1,5 mg/kg/dose + diminution progressive des corticostéroïdes + tacrolimus + MMF
Autres noms:
Induction de précharge avec Thymoglobulin® X 3 doses administrées jour -4 (1,5 mg/kg), jour -2 (1,5 mg/kg) et jour 0 (3 mg/kg) + diminution progressive des corticostéroïdes + tacrolimus + MMF
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final composite de rejet aigu, de perte de greffe ou de décès du patient
Délai: 6 mois
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Proportion de patients atteignant le critère d'évaluation composite du rejet aigu, de la perte du greffon ou du décès du patient
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des échecs de traitement : définie comme le pourcentage de patients qui ne suivent pas le traitement initial.
Délai: En cours
|
En cours
|
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Incidence des infections
Délai: Non défini
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Non défini
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|
Nécessité d'une thérapie par anticorps antilymphocytaires pour traiter le rejet aigu
Délai: Non défini
|
Non défini
|
|
Gravité du rejet prouvé par biopsie à l'aide des critères de Banff 97
Délai: Non défini
|
Non défini
|
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Créatinine sérique
Délai: Jours postopératoires 1-7, 30, 90 et 6 mois
|
Jours postopératoires 1-7, 30, 90 et 6 mois
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Malignité
Délai: Indéfini
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Indéfini
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adele Rike, PharmD, The Christ Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2008
Première publication (Estimation)
13 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pre-Tx Thymo
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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