Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva pilottitutkimus tymoglobuliinin antamisesta ennen siirtoa elävillä luovuttajilla munuaissiirteen saajilla

tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Potentiaalinen, yksi keskus, pilottitutkimus tymoglobuliinin siirrosta edeltävästä tymoglobuliinin antamisesta ja varhaisesta kortikosteroidien vetäytymisestä elävillä luovuttajilla munuaissiirteen saajilla mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja takrolimuusi-immunosuppression aikana

Selvittää, kuinka turvallista ja tehokasta Thymoglobuliinin antaminen ennen elinsiirtoa potilaille, joille aiotaan saada munuaisensiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimme Thymoglobulin®-induktion ennen transplantaatiota antamisen terapeuttista tehoa munuaissiirteen vastaanottajille. Ennen siirtoa tymoglobuliinia saavien potilaiden akuutti hyljintä (Banff '97 -kriteerit), eloonjääminen ja turvallisuus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua. Kaiken kaikkiaan Thymoglobulin-induktion käyttö ennen transplantaatiota on turvallista ja tehokasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen elävän luovuttajan munuaisensiirron saaja.
  2. Potilas on vähintään 18-vuotias
  3. Jos olet nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen seerumin tai virtsan HCG 24 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää -5 (1. tymoglobuliiniannoksen päivä) ja hänen on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää viimeisen 30 päivän ajan ennen ilmoittautumista ja suostuttava siihen. jatkaa tätä käytäntöä 6 kuukauden tehoanalyysin aikana.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihmisen leukosyyttivasta-aine (HLA) on identtinen elävän luovuttajan siirteen vastaanottaja.
  2. Positiivisen ristiinsovituksen historia lahjoittajan kanssa.
  3. Potilaat, joiden huippu-CDC PRA > 50 % tai nykyinen CDC PRA > 25 %.
  4. Potilaat, joille on aiemmin tehty munuaisensiirto.
  5. Aktiivisen luovuttajan tai vastaanottajan serologia positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
  6. Noudattamatta jättämisen historia.
  7. Krooninen kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö historiaa lukuun ottamatta astman hoitoon tarkoitettuja inhaloitavia kortikosteroideja. .
  8. Usean elinsiirron saaja.
  9. Potilas, jonka virtsarakko puuttuu tai ei toimi (esim. itsekatetrointi) ennen siirtoa.
  10. Potilas, joka ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä 6 kuukauden tehoanalyysin aikana.
  11. Kanin antitymosyyttiglobuliinin antamisen tunnettu vasta-aihe.
  12. Alustavat seulontalaboratorioarvioinnit tehdään paikallisesti ennen munuaisensiirtoa ja seuraavat laboratorioarvot ovat poissulkevia: Verihiutaleet < 100 000/mm23 tai valkosolut < 3000/mm3
  13. Tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai tutkijan mielestä on suuri riski huonoon noudattamiseen.

  14. Potilas, jolla on tutkijan mielestä merkittäviä lääketieteellisiä tai psykososiaalisia ongelmia tai epävakaa sairaustila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen. Esimerkkejä merkittävistä ongelmista ovat, mutta eivät rajoitu niihin, sairaalloinen liikalihavuus tai vakava sydänsairaus.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rATG 4 annosta
Esilatausinduktio Thymoglobulin® X:llä 4 annosta päivänä -4, päivänä -2, päivänä 0 ja päivänä 2 annoksella 1,5 mg/kg/annos + kortikosteroidikartoitus + takrolimuusi + MMF
Lääke: Tymoglobuliini
Esilatausinduktio Thymoglobulin® X:llä 4 annosta päivänä -4, päivänä -2, päivänä 0 ja päivänä 2 annoksella 1,5 mg/kg/annos + kortikosteroidikartoitus + takrolimuusi + MMF
Muut nimet:
  • rATG
  • Anti-tymosyyttiglobuliini (kani), tymoglobuliini
Lääke: Tymoglobuliini
Esilatausinduktio Thymoglobulin®:lla X 3 annosta päivänä -4 (1,5 mg/kg), päivänä -2 (1,5 mg/kg) ja päivänä 0 (3 mg/kg) + kortikosteroidien vähentäminen + takrolimuusi + MMF
Muut nimet:
  • rATG
  • anti-tymosyyttiglobuliini (kani), tymoglobuliini
Active Comparator: rATG 3 annosta
Esilatausinduktio Thymoglobulin®:lla X 3 annosta päivänä -4 (1,5 mg/kg), päivänä -2 (1,5 mg/kg) ja päivänä 0 (3 mg/kg) + kortikosteroidien vähentäminen + takrolimuusi + MMF
Lääke: Tymoglobuliini
Esilatausinduktio Thymoglobulin® X:llä 4 annosta päivänä -4, päivänä -2, päivänä 0 ja päivänä 2 annoksella 1,5 mg/kg/annos + kortikosteroidikartoitus + takrolimuusi + MMF
Muut nimet:
  • rATG
  • Anti-tymosyyttiglobuliini (kani), tymoglobuliini
Lääke: Tymoglobuliini
Esilatausinduktio Thymoglobulin®:lla X 3 annosta päivänä -4 (1,5 mg/kg), päivänä -2 (1,5 mg/kg) ja päivänä 0 (3 mg/kg) + kortikosteroidien vähentäminen + takrolimuusi + MMF
Muut nimet:
  • rATG
  • anti-tymosyyttiglobuliini (kani), tymoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin hylkimisen, siirteen katoamisen tai potilaan kuoleman yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka kohtaavat akuutin hyljinnän, siirteen menetyksen tai potilaan kuoleman yhdistetyn loppupisteen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisten ilmaantuvuus: määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät jää alkuhoitoon.
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ei määritelty
Ei määritelty
Antilymfosyyttivasta-ainehoidon tarve akuutin hyljintäreaktion hoitoon
Aikaikkuna: Ei määritelty
Ei määritelty
Biopsialla todistetun hylkäämisen vakavuus Banff 97 -kriteereillä
Aikaikkuna: Ei määritelty
Ei määritelty
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 30, 90 ja 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 30, 90 ja 6 kuukautta
Pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Määrittämätön
Määrittämätön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Adele Rike, PharmD, The Christ Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pre-Tx Thymo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa