Studio pilota prospettico sulla somministrazione di timoglobulina pre-trapianto in riceventi di trapianto renale da donatore vivente
15 dicembre 2015 aggiornato da: E. Steve Woodle, University of Cincinnati
Studio prospettico, centro singolo, pilota sulla somministrazione pre-trapianto di timoglobulina e sospensione precoce del corticosteroide in pazienti sottoposti a trapianto renale da donatore vivente sotto immunosoppressione con micofenolato mofetile (MMF) e tacrolimus
Determinare quanto sia sicura ed efficace la somministrazione di Thymoglobulin prima del trapianto a pazienti che riceveranno trapianti di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valuteremo l'efficacia terapeutica della somministrazione dell'induzione di Thymoglobulin® prima del trapianto nei riceventi di allotrapianto renale.
I pazienti trattati con Thymoglobulin pre-trapianto saranno valutati per rigetto acuto (criteri Banff '97), sopravvivenza e sicurezza a 6 mesi.
Nel complesso, l'uso dell'induzione di timoglobulina prima del trapianto sarà sicuro ed efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di trapianto renale da donatore vivente adulto.
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Se di sesso femminile e in età fertile, avere un siero negativo o HCG nelle urine entro 24 ore prima del giorno di studio -5 (giorno della prima dose di timoglobulina) e deve praticare un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento e accettare continuare questa pratica durante l'analisi di efficacia di 6 mesi.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Destinatario del trapianto da donatore vivente identico all'anticorpo leucocitario umano (HLA).
- Storia di un cross-match positivo con il donatore.
- Pazienti con un CDC PRA di picco > 50% o un CDC PRA attuale > 25%.
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di rene.
- Sierologia attiva del donatore o ricevente positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
- Storia di non conformità.
- Storia di uso cronico di corticosteroidi o immunosoppressori ad eccezione dei corticosteroidi inalatori per il trattamento dell'asma. .
- Destinatario di più organi trapiantati.
- Paziente con vescica urinaria assente o non funzionante (ad es. autocateterizzazione) prima del trapianto.
- Paziente che non accetta di utilizzare un controllo delle nascite efficace durante l'analisi di efficacia a 6 mesi.
- Controindicazione nota alla somministrazione di globulina antitimocitica di coniglio.
- Le valutazioni di laboratorio di screening iniziale verranno eseguite localmente prima del trapianto renale e i seguenti valori di laboratorio saranno esclusi: piastrine < 100.000/mm23 o globuli bianchi < 3000/mm3
- Attualmente abusa di droghe o alcol o, a parere dell'investigatore, è ad alto rischio di scarsa compliance.
Paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha problemi medici o psicosociali significativi o stati di malattia instabili che precluderebbero la partecipazione allo studio. Esempi di problemi significativi includono, ma non sono limitati a, obesità patologica o grave malattia cardiaca.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: rATG 4 dosi
Induzione di precarico con Thymoglobulin® X 4 dosi somministrate giorno -4, giorno -2, giorno 0 e giorno 2 a 1,5 mg/kg/dose + riduzione graduale del corticosteroide + tacrolimus + MMF
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Induzione di precarico con Thymoglobulin® X 4 dosi somministrate giorno -4, giorno -2, giorno 0 e giorno 2 a 1,5 mg/kg/dose + riduzione graduale del corticosteroide + tacrolimus + MMF
Altri nomi:
Induzione di precarico con Thymoglobulin® X 3 dosi somministrate al giorno -4 (1,5 mg/kg), al giorno -2 (1,5 mg/kg) e al giorno 0 (3 mg/kg) + riduzione graduale del corticosteroide + tacrolimus + MMF
Altri nomi:
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Comparatore attivo: rATG 3 dosi
Induzione di precarico con Thymoglobulin® X 3 dosi somministrate al giorno -4 (1,5 mg/kg), al giorno -2 (1,5 mg/kg) e al giorno 0 (3 mg/kg) + riduzione graduale del corticosteroide + tacrolimus + MMF
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Induzione di precarico con Thymoglobulin® X 4 dosi somministrate giorno -4, giorno -2, giorno 0 e giorno 2 a 1,5 mg/kg/dose + riduzione graduale del corticosteroide + tacrolimus + MMF
Altri nomi:
Induzione di precarico con Thymoglobulin® X 3 dosi somministrate al giorno -4 (1,5 mg/kg), al giorno -2 (1,5 mg/kg) e al giorno 0 (3 mg/kg) + riduzione graduale del corticosteroide + tacrolimus + MMF
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto finale composito di rigetto acuto, perdita dell'innesto o morte del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti che soddisfano l'end point composito di rigetto acuto, perdita dell'innesto o morte del paziente
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza dei fallimenti terapeutici: definita come la percentuale di pazienti che non seguono la terapia iniziale.
Lasso di tempo: In corso
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In corso
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Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: Non definito
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Non definito
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Necessità di una terapia con anticorpi antilinfociti per il trattamento del rigetto acuto
Lasso di tempo: Non definito
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Non definito
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Gravità del rigetto comprovato da biopsia utilizzando i criteri Banff 97
Lasso di tempo: Non definito
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Non definito
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-7, 30, 90 e 6 mesi
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Giorni post-operatori 1-7, 30, 90 e 6 mesi
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Malignità
Lasso di tempo: Non definito
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Non definito
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adele Rike, PharmD, The Christ Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pre-Tx Thymo
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