Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív kísérleti tanulmány a transzplantáció előtti timoglobulin beadásáról élődonor vesetranszplantált recipienseknél

2015. december 15. frissítette: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Leendő, egyközpontú, kísérleti tanulmány a transzplantáció előtti timoglobulin-kezelésről és a korai kortikoszteroid-megvonásról élődonor vesetranszplantált recipienseknél mikofenolát-mofetil (MMF) és takrolimusz immunszuppresszió alatt

Annak meghatározása, hogy a Thymoglobulin beadása a transzplantáció előtt mennyire biztonságos és hatékony veseátültetésben részesülő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelni fogjuk a Thymoglobulin® indukciós transzplantáció előtti beadásának terápiás hatékonyságát vese allograft recipienseknél. A transzplantáció előtt Thymoglobulin-t kapó betegeknél 6 hónap elteltével értékelik az akut kilökődést (Banff '97 kritériumok), a túlélést és a biztonságosságot. A Thymoglobulin indukciós transzplantáció előtti alkalmazása összességében biztonságos és hatékony lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt élő donor vesetranszplantált recipiens.
  2. A beteg legalább 18 éves
  3. Ha nő és fogamzóképes, negatív szérum- vagy vizelet-HCG-értéke legyen a -5. vizsgálati napot (az 1. timoglobulin-dózis napja) megelőző 24 órán belül, és a felvételt megelőző 30 napban orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és beleegyeznie kell. folytatni ezt a gyakorlatot a 6 hónapos hatékonysági elemzés során.
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Humán leukocita antitesttel (HLA) azonos élő donor transzplantált recipiens.
  2. Pozitív kereszt-egyezés története az adományozóval.
  3. Azok a betegek, akiknél a CDC PRA csúcsértéke > 50%, vagy a jelenlegi CDC PRA > 25%.
  4. Olyan betegek, akik korábban veseátültetésen estek át.
  5. Az aktív donor vagy recipiens szerológiai vizsgálata pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B vírusra (HBV) vagy hepatitis C vírusra (HCV).
  6. A meg nem felelés története.
  7. Krónikus kortikoszteroid vagy immunszuppresszív használat a kórtörténetben, kivéve az asztma kezelésére alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokat. .
  8. Több szervátültetésben részesülő.
  9. Hiányzó vagy nem működő húgyhólyagú beteg (pl. önkatéterezés) transzplantáció előtt.
  10. Beteg, aki nem ért egyet a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával a 6 hónapos hatékonysági elemzés során.
  11. A nyúl antitimocita globulin beadásának ismert ellenjavallata.
  12. A kezdeti szűrési laboratóriumi értékeléseket helyben végzik el a veseátültetés előtt, és a következő laboratóriumi értékek kizáróak: Thrombocyta < 100 000/mm23 vagy WBC < 3000/mm3
  13. Jelenleg a kábítószerrel vagy alkohollal visszaélő, illetve a nyomozó véleménye szerint nagy a kockázata a rossz megfelelésnek.

  14. Az a beteg, akinek a vizsgáló véleménye szerint jelentős egészségügyi vagy pszichoszociális problémái vannak, vagy olyan instabil betegségi állapota van, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt. A jelentős problémák közé tartozik, de nem kizárólagosan, a kóros elhízás vagy a súlyos szívbetegség.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rATG 4 adag
Előtöltés indukció Thymoglobulin® X 4 adaggal a -4. napon, a -2. napon, a 0. napon és a 2. napon 1,5 mg/ttkg/dózis + kortikoszteroid csökkentés + takrolimusz + MMF
Drog: Thymoglobulin
Előtöltés indukció Thymoglobulin® X 4 adaggal a -4. napon, a -2. napon, a 0. napon és a 2. napon 1,5 mg/ttkg/dózis + kortikoszteroid csökkentés + takrolimusz + MMF
Más nevek:
  • rATG
  • Anti-timocita globulin (nyúl), timoglobulin
Drog: Thymoglobulin
Előtöltési indukció Thymoglobulin®-nal X 3 adag, a -4. napon (1,5 mg/kg), a -2. napon (1,5 mg/kg) és a 0. napon (3 mg/kg) + kortikoszteroid csökkentés + takrolimusz + MMF
Más nevek:
  • rATG
  • anti-timocita globulin (nyúl), timoglobulin
Aktív összehasonlító: rATG 3 adag
Előtöltési indukció Thymoglobulin®-nal X 3 adag, a -4. napon (1,5 mg/kg), a -2. napon (1,5 mg/kg) és a 0. napon (3 mg/kg) + kortikoszteroid csökkentés + takrolimusz + MMF
Drog: Thymoglobulin
Előtöltés indukció Thymoglobulin® X 4 adaggal a -4. napon, a -2. napon, a 0. napon és a 2. napon 1,5 mg/ttkg/dózis + kortikoszteroid csökkentés + takrolimusz + MMF
Más nevek:
  • rATG
  • Anti-timocita globulin (nyúl), timoglobulin
Drog: Thymoglobulin
Előtöltési indukció Thymoglobulin®-nal X 3 adag, a -4. napon (1,5 mg/kg), a -2. napon (1,5 mg/kg) és a 0. napon (3 mg/kg) + kortikoszteroid csökkentés + takrolimusz + MMF
Más nevek:
  • rATG
  • anti-timocita globulin (nyúl), timoglobulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut kilökődés, graftvesztés vagy beteghalál összetett végpontja
Időkeret: 6 hónap
Az akut kilökődés, graftvesztés vagy beteghalál összetett végpontját elérő betegek aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelési kudarcok gyakorisága: Azon betegek százalékos aránya, akik nem maradnak a kezdeti terápiában.
Időkeret: Folyamatban lévő
Folyamatban lévő
A fertőzések előfordulása
Időkeret: Nem meghatározott
Nem meghatározott
Antilimfocita antitest terápia szükségessége az akut kilökődés kezelésére
Időkeret: Nem meghatározott
Nem meghatározott
A biopsziával igazolt kilökődés súlyossága Banff 97 kritériumok alkalmazásával
Időkeret: Nem meghatározott
Nem meghatározott
Szérum kreatinin
Időkeret: Posztoperatív nap 1-7, 30, 90 és 6 hónap
Posztoperatív nap 1-7, 30, 90 és 6 hónap
Rosszindulatú daganat
Időkeret: Határozatlan
Határozatlan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adele Rike, PharmD, The Christ Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pre-Tx Thymo

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesetranszplantáció kilökődése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel