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Estudo piloto prospectivo de administração de timoglobulina pré-transplante em receptores de transplante renal de doadores vivos

15 de dezembro de 2015 atualizado por: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Estudo piloto prospectivo, de centro único, de administração de timoglobulina pré-transplante e retirada precoce de corticosteróides em receptores de transplante renal de doadores vivos sob imunossupressão com micofenolato de mofetil (MMF) e tacrolimus

Determinar a segurança e a eficácia da administração de Timoglobulina antes do transplante a pacientes que receberão transplantes renais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliaremos a eficácia terapêutica da administração de Thymoglobulin® por indução pré-transplante em receptores de aloenxerto renal. Os pacientes que receberam Timoglobulina pré-transplante serão avaliados quanto à rejeição aguda (critérios de Banff '97), sobrevida e segurança em 6 meses. Em geral, o uso de pré-transplante de indução de timoglobulina será seguro e eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doador vivo adulto receptor de transplante renal.
  2. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  3. Se for do sexo feminino e em idade fértil, apresentar HCG sérico ou urinário negativo nas 24 horas anteriores ao Dia -5 do estudo (dia da 1ª dose de timoglobulina) e deve praticar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado nos últimos 30 dias antes da inscrição e concordar para continuar esta prática durante a análise de eficácia de 6 meses.
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Receptor de transplante de doador vivo idêntico ao anticorpo leucocitário humano (HLA).
  2. Histórico de prova cruzada positiva com o doador.
  3. Pacientes com um CDC PRA de pico > 50% ou um CDC PRA atual > 25%.
  4. Pacientes que receberam anteriormente um transplante renal.
  5. Doador ativo ou receptor com sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  6. Histórico de descumprimento.
  7. História de uso crônico de corticosteroides ou imunossupressores, exceto para corticosteroides inalatórios para tratar a asma. .
  8. Receptor de transplante de múltiplos órgãos.
  9. Paciente com bexiga urinária ausente ou não funcional (p. autocateterização) pré-transplante.
  10. Paciente que não concorda em usar controle de natalidade eficaz durante a análise de eficácia de 6 meses.
  11. Contra-indicação conhecida à administração de globulina antitimócito de coelho.
  12. Avaliações laboratoriais iniciais de triagem serão feitas localmente antes do transplante renal e os seguintes valores laboratoriais serão excludentes: Plaquetas < 100.000/mm23 ou WBC < 3.000/mm3
  13. Atualmente abusando de drogas ou álcool ou, na opinião do investigador, está em alto risco de baixa adesão.

  14. Paciente que, na opinião do investigador, tem problemas médicos ou psicossociais significativos ou estados de doença instáveis ​​que impediriam a participação no estudo. Exemplos de problemas significativos incluem, mas não estão limitados a, obesidade mórbida ou doença cardíaca grave.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rATG 4 doses
Indução pré-carga com Thymoglobulin® X 4 doses administradas dia -4, dia -2, dia 0 e dia 2 a 1,5 mg/kg/dose + redução gradual de corticosteroide + tacrolimus + MMF
Medicamento: Timoglobulina
Indução pré-carga com Thymoglobulin® X 4 doses administradas dia -4, dia -2, dia 0 e dia 2 a 1,5 mg/kg/dose + redução gradual de corticosteroide + tacrolimus + MMF
Outros nomes:
  • rATG
  • Globulina anti-timócito (coelho), timoglobulina
Medicamento: Timoglobulina
Indução pré-carga com Thymoglobulin® X 3 doses administradas dia -4 (1,5mg/kg), dia -2 (1,5mg/kg) e dia 0 (3mg/kg) + redução gradual de corticosteroide + tacrolimus + MMF
Outros nomes:
  • rATG
  • globulina anti-timócito (coelho), timoglobulina
Comparador Ativo: rATG 3 doses
Indução pré-carga com Thymoglobulin® X 3 doses administradas dia -4 (1,5mg/kg), dia -2 (1,5mg/kg) e dia 0 (3mg/kg) + redução gradual de corticosteroide + tacrolimus + MMF
Medicamento: Timoglobulina
Indução pré-carga com Thymoglobulin® X 4 doses administradas dia -4, dia -2, dia 0 e dia 2 a 1,5 mg/kg/dose + redução gradual de corticosteroide + tacrolimus + MMF
Outros nomes:
  • rATG
  • Globulina anti-timócito (coelho), timoglobulina
Medicamento: Timoglobulina
Indução pré-carga com Thymoglobulin® X 3 doses administradas dia -4 (1,5mg/kg), dia -2 (1,5mg/kg) e dia 0 (3mg/kg) + redução gradual de corticosteroide + tacrolimus + MMF
Outros nomes:
  • rATG
  • globulina anti-timócito (coelho), timoglobulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Composto de Rejeição Aguda, Perda do Enxerto ou Morte do Paciente
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes que atingem o ponto final composto de rejeição aguda, perda do enxerto ou morte do paciente
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de falhas no tratamento: Definida como a porcentagem de pacientes que não permanecem na terapia inicial.
Prazo: Em andamento
Em andamento
Incidência de Infecções
Prazo: Não definido
Não definido
Necessidade de terapia com anticorpos antilinfócitos para tratar a rejeição aguda
Prazo: Não definido
Não definido
Gravidade da rejeição comprovada por biópsia usando os critérios de Banff 97
Prazo: Não definido
Não definido
Creatinina sérica
Prazo: Pós-operatório dias 1-7, 30, 90 e 6 meses
Pós-operatório dias 1-7, 30, 90 e 6 meses
Malignidade
Prazo: Indefinido
Indefinido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Adele Rike, PharmD, The Christ Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pre-Tx Thymo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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