Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pilotní studie předtransplantačního podávání thymoglobulinu u žijících dárců a příjemců transplantace ledvin

15. prosince 2015 aktualizováno: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Prospektivní, jediné centrum, pilotní studie předtransplantačního podávání thymoglobulinu a časného vysazení kortikosteroidů u žijících dárců u příjemců transplantace ledviny při imunosupresi mykofenolátmofetilu (MMF) a takrolimu

Zjistit, jak bezpečné a účinné je podávání Thymoglobulinu před transplantací pacientům, kteří mají podstoupit transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme hodnotit terapeutickou účinnost podávání Thymoglobulinu před transplantací indukce u příjemců renálního aloštěpu. U pacientů, kteří dostávají předtransplantační thymoglobulin, bude po 6 měsících hodnocena akutní rejekce (kritéria Banff '97), přežití a bezpečnost. Celkově bude použití Thymoglobulinové indukční předtransplantace bezpečné a účinné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý žijící dárce po transplantaci ledviny.
  2. Pacientovi je minimálně 18 let
  3. Pokud je žena a je v plodném věku, musí mít negativní HCG v séru nebo moči do 24 hodin před dnem studie -5 (den první dávky thymoglobulinu) a posledních 30 dní před zařazením musí praktikovat lékařsky schválenou metodu antikoncepce a souhlasit. pokračovat v této praxi během 6měsíční analýzy účinnosti.
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidská leukocytární protilátka (HLA) identický živý dárce transplantovaný příjemce.
  2. Historie pozitivního křížového testu s dárcem.
  3. Pacienti s maximální CDC PRA > 50 % nebo aktuální CDC PRA > 25 %.
  4. Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci ledviny.
  5. Aktivní dárce nebo příjemce sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  6. Historie nesouladu.
  7. Chronické užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv v anamnéze s výjimkou inhalačních kortikosteroidů k ​​léčbě astmatu. .
  8. Příjemce transplantace více orgánů.
  9. Pacient s močovým měchýřem, který chybí nebo je nefunkční (např. vlastní katetrizace) před transplantací.
  10. Pacientka, která nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během 6měsíční analýzy účinnosti.
  11. Známá kontraindikace podávání králičího antithymocytárního globulinu.
  12. Úvodní screeningová laboratorní vyšetření budou provedena lokálně před transplantací ledviny a následující laboratorní hodnoty budou vylučující: krevní destičky < 100 000/mm23 nebo WBC < 3000/mm3
  13. V současné době je zneužívání drog nebo alkoholu nebo podle názoru vyšetřovatele vystaveno vysokému riziku špatné compliance.

  14. Pacient, který má podle názoru zkoušejícího významné zdravotní nebo psychosociální problémy nebo nestabilní chorobné stavy, které by vylučovaly účast ve studii. Příklady významných problémů zahrnují, ale nejsou omezeny na morbidní obezitu nebo závažná srdeční onemocnění.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rATG 4 dávky
Preloading Induction s Thymoglobulin® X 4 dávkami podanými den -4, den -2, den 0 a den 2 v dávce 1,5 mg/kg/dávka + kortikosteroidní dávka + takrolimus + MMF
Lék: Thymoglobulin
Preloading Induction s Thymoglobulin® X 4 dávkami podanými den -4, den -2, den 0 a den 2 v dávce 1,5 mg/kg/dávka + kortikosteroidní dávka + takrolimus + MMF
Ostatní jména:
  • rATG
  • Anti-thymocytární globulin (králík), thymoglobulin
Lék: Thymoglobulin
Předběžná indukce Thymoglobulinem® X 3 dávkami podanými den -4 (1,5 mg/kg), den -2 (1,5 mg/kg) a den 0 (3 mg/kg) + snižování dávky kortikosteroidů + takrolimus + MMF
Ostatní jména:
  • rATG
  • antithymocytární globulin (králičí), thymoglobulin
Aktivní komparátor: rATG 3 dávky
Předběžná indukce Thymoglobulinem® X 3 dávkami podanými den -4 (1,5 mg/kg), den -2 (1,5 mg/kg) a den 0 (3 mg/kg) + snižování dávky kortikosteroidů + takrolimus + MMF
Lék: Thymoglobulin
Preloading Induction s Thymoglobulin® X 4 dávkami podanými den -4, den -2, den 0 a den 2 v dávce 1,5 mg/kg/dávka + kortikosteroidní dávka + takrolimus + MMF
Ostatní jména:
  • rATG
  • Anti-thymocytární globulin (králík), thymoglobulin
Lék: Thymoglobulin
Předběžná indukce Thymoglobulinem® X 3 dávkami podanými den -4 (1,5 mg/kg), den -2 (1,5 mg/kg) a den 0 (3 mg/kg) + snižování dávky kortikosteroidů + takrolimus + MMF
Ostatní jména:
  • rATG
  • antithymocytární globulin (králičí), thymoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod akutní rejekce, ztráty štěpu nebo smrti pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů splňujících složený koncový bod akutní rejekce, ztráty štěpu nebo smrti pacienta
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt selhání léčby: Definováno jako procento pacientů, kteří nezůstávají na počáteční terapii.
Časové okno: Pokračující
Pokračující
Výskyt infekcí
Časové okno: Není definovaný
Není definovaný
Potřeba terapie antilymfocytárními protilátkami k léčbě akutního odmítnutí
Časové okno: Není definovaný
Není definovaný
Závažnost biopsií ověřeného odmítnutí pomocí Banff 97 kritérií
Časové okno: Není definovaný
Není definovaný
Sérového kreatininu
Časové okno: Pooperační dny 1-7, 30, 90 a 6 měsíců
Pooperační dny 1-7, 30, 90 a 6 měsíců
Malignita
Časové okno: Nedefinováno
Nedefinováno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adele Rike, PharmD, The Christ Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pre-Tx Thymo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit