Estudio piloto prospectivo de la administración de timoglobulina antes del trasplante en receptores de trasplante renal de donante vivo
15 de diciembre de 2015 actualizado por: E. Steve Woodle, University of Cincinnati
Estudio piloto prospectivo, de un solo centro, de la administración de timoglobulina antes del trasplante y la retirada temprana de corticosteroides en receptores de trasplante renal de donante vivo bajo inmunosupresión con micofenolato de mofetilo (MMF) y tacrolimus
Determinar qué tan seguro y efectivo es administrar Timoglobulina antes del trasplante a pacientes que van a recibir trasplantes de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluaremos la eficacia terapéutica de la administración de inducción de Thymoglobulin® pretrasplante en receptores de aloinjertos renales.
Los pacientes que reciban timoglobulina antes del trasplante serán evaluados en cuanto a rechazo agudo (criterios de Banff '97), supervivencia y seguridad a los 6 meses.
En general, el uso de la inducción de timoglobulina antes del trasplante será seguro y eficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante renal de donante vivo adulto.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- Si es mujer y en edad fértil, tiene un resultado negativo de HCG en suero u orina dentro de las 24 horas anteriores al día del estudio -5 (día de la primera dosis de timoglobulina) y debe practicar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante los últimos 30 días antes de la inscripción y estar de acuerdo continuar con esta práctica durante el análisis de eficacia de 6 meses.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Receptor de trasplante de donante vivo idéntico al anticuerpo leucocitario humano (HLA).
- Antecedentes de compatibilidad cruzada positiva con el donante.
- Pacientes con un CDC PRA pico > 50 % o un CDC PRA actual > 25 %.
- Pacientes que hayan recibido previamente un trasplante de riñón.
- Serología activa del donante o del receptor positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Historial de incumplimiento.
- Antecedentes de uso crónico de corticosteroides o inmunosupresores, excepto los corticosteroides inhalados para tratar el asma. .
- Receptor de trasplante de múltiples órganos.
- Paciente con vejiga urinaria ausente o no funcional (p. autocateterismo) antes del trasplante.
- Paciente que no acepta usar un método anticonceptivo efectivo durante el análisis de eficacia de 6 meses.
- Contraindicación conocida para la administración de globulina antitimocito de conejo.
- Las evaluaciones iniciales de laboratorio de detección se realizarán localmente antes del trasplante renal y los siguientes valores de laboratorio serán excluyentes: Plaquetas < 100 000/mm23 o glóbulos blancos < 3000/mm3
- Actualmente abusa de drogas o alcohol o, en opinión del investigador, tiene un alto riesgo de cumplimiento deficiente.
Paciente que, en opinión del investigador, tiene problemas médicos o psicosociales significativos o estados de enfermedad inestables que impedirían la participación en el estudio. Los ejemplos de problemas significativos incluyen, pero no se limitan a, obesidad mórbida o enfermedad cardíaca grave.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rATG 4 dosis
Inducción de precarga con Thymoglobulin® X 4 dosis administradas el día -4, el día -2, el día 0 y el día 2 a 1,5 mg/kg/dosis + reducción gradual de corticosteroides + tacrolimus + MMF
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Inducción de precarga con Thymoglobulin® X 4 dosis administradas el día -4, el día -2, el día 0 y el día 2 a 1,5 mg/kg/dosis + reducción gradual de corticosteroides + tacrolimus + MMF
Otros nombres:
Inducción de precarga con Thymoglobulin® X 3 dosis administradas el día -4 (1,5 mg/kg), el día -2 (1,5 mg/kg) y el día 0 (3 mg/kg) + reducción gradual de corticosteroides + tacrolimus + MMF
Otros nombres:
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Comparador activo: rATG 3 dosis
Inducción de precarga con Thymoglobulin® X 3 dosis administradas el día -4 (1,5 mg/kg), el día -2 (1,5 mg/kg) y el día 0 (3 mg/kg) + reducción gradual de corticosteroides + tacrolimus + MMF
|
Inducción de precarga con Thymoglobulin® X 4 dosis administradas el día -4, el día -2, el día 0 y el día 2 a 1,5 mg/kg/dosis + reducción gradual de corticosteroides + tacrolimus + MMF
Otros nombres:
Inducción de precarga con Thymoglobulin® X 3 dosis administradas el día -4 (1,5 mg/kg), el día -2 (1,5 mg/kg) y el día 0 (3 mg/kg) + reducción gradual de corticosteroides + tacrolimus + MMF
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final compuesto de rechazo agudo, pérdida del injerto o muerte del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que cumplen el criterio de valoración compuesto de rechazo agudo, pérdida del injerto o muerte del paciente
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de Fracasos al Tratamiento: Definida como el Porcentaje de Pacientes que No Permanecen en la Terapia Inicial.
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: No definida
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No definida
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Necesidad de terapia con anticuerpos antilinfocíticos para tratar el rechazo agudo
Periodo de tiempo: No definida
|
No definida
|
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Gravedad del rechazo comprobado por biopsia utilizando los criterios de Banff 97
Periodo de tiempo: No definida
|
No definida
|
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-7, 30, 90 y 6 meses
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Días postoperatorios 1-7, 30, 90 y 6 meses
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Malignidad
Periodo de tiempo: Indefinido
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Indefinido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adele Rike, PharmD, The Christ Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pre-Tx Thymo
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .