진행성 불응성 악성 종양 환자에서 새로운 화합물 P1446A-05의 다기관 1상 임상 연구
2012년 11월 21일 업데이트: Piramal Enterprises Limited
진행성 불응성 악성 종양이 있는 피험자에서 선택적 사이클린 의존성 키나제 억제제 P1446A-05에 대한 오픈 라벨, 다기관 I상 연구
이것은 새로운 화합물 P1446A-05의 1상 연구입니다.
이 연구의 목적은 약물의 권장되는 제2상 용량을 확인하고 약물과 관련된 부작용의 특성을 결정하는 것입니다.
P1446A-05 캡슐은 유효한 치료가 없는 진행성 악성 종양 환자에게 지속적으로(각 28일 주기로 28일) 투여됩니다.
연구 제제의 용량은 더 낮을 것입니다. 즉, 초기 환자의 경우 하루에 75mg입니다.
이 용량이 안전하다고 판단되면 다음 세트(3~6명)의 환자에게 더 높은 용량을 투여합니다.
이는 가장 안전하고 최상의 용량이 확인될 때까지 계속됩니다.
치료는 4주기 동안 제공되며 효과가 있는 경우 추가로 계속됩니다.
연속 투여 시 빈번한 부작용이 나타날 경우 투여 일정을 수정하여 치료 휴지기를 도입할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T4N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton,, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (CCI),
-
-
British Columbia
-
Vancouver,, British Columbia, 캐나다, BC V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (BCCA),
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, ON N6A 4L6
- London Health Sciences Centre (LHSC)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양 또는 악성 림프종(CNS 림프종 및 다발성 골수종 제외)으로서 현재 이용 가능한 치료법에 불응하거나 표준 치료법이 존재하지 않는 경우
- 측정 가능한 질병
- 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적/표적 항암 요법 또는 수술을 최소 4주 이상 완료해야 합니다(니트로수레아 및 미토마이신 C의 경우 최소 6주, 단클론 항체, 방사성 단클론 항체 또는 모든 방사성 또는 독소 면역 접합체의 경우 3개월). ) 연구 시작 전에 피험자가 이전 요법의 독성 효과로부터 회복(≤등급 1로)해야 합니다.
- 골수의 40% 이상을 방사선 조사하지 않았어야 하며 방사선 치료 후 방사선 치료 또는 진행 중 외부에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 활동 상태 ≤ 2
- 기대 수명 최소 12주
- 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:
헤모글로빈 >/= 90g/L 백혈구 >/=3 x 109/L 절대 호중구 수(ANC) >/=1.5 x 109/L 혈소판 >/=100 x 109/L 총 빌리루빈 </= 1.5 X 기관 상한 정상(ULN) AST(SGOT) </=2.5 X 기관 ULN ALT(SGPT) </=2.5 X 기관 ULN 크레아티닌 </=1.5 X 기관 ULN
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 1일로부터 6개월 이내에 자가 또는 동종이계 골수 이식
- 스크리닝 당시 알려진 뇌 전이
- 연구 약물 투여 1일 전 1개월 이내에 또는 이 기간 이전에 받은 연구 물질의 부작용으로부터 회복되지 않은(≤등급 1로) 다른 모든 연구 약물.
- P1446A-05와 유사한 화학 구조의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 면역 억제 요법에.
- 연구 약물 투여 1일 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색 또는 뇌졸중의 병력.
- 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환.
- HIV, 결핵, C형 간염 또는 B형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 여성[자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)] 및 남성, 동의하지 않음 연구 참여 기간 동안 연구 시작 전(정보에 입각한 동의서에 서명한 후) 적절한 피임법(적어도 하나의 장벽 방법, 즉 호르몬 및 장벽 피임법 또는 금욕을 포함하는 두 가지 피임법)을 사용하는 것 외과적으로 살균하지 않는 한, 연구 약물을 중단한 후 최소 4주 동안.
- 연구실 이상을 포함하여 연구자의 의견으로는 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 피험자가 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: P1446A-05
연구 약물의 단일 암.
이것은 용량 증량 연구이므로 환자는 시험 단계에 따라 용량을 받게 됩니다.
|
P1446A-05 캡슐은 이러한 4주기 동안 각 28일 주기에서 28일 동안 1일 1회 제공됩니다.
첫 번째 코호트의 시작 용량은 1일 1회 75mg입니다.
후속 환자 코호트는 권장되는 2상 용량이 확인될 때까지 더 높은 용량을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 수준에서 용량 제한 독성의 수
기간: 과목별 1주기
|
과목별 1주기
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률
기간: 매 2주기 종료 시
|
매 2주기 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siu-Chung Q Chu, MD, FRCP(C), Staff Medical Oncologist, Cross Cancer Institute, Department of Medical Oncology, Edmonton, AB
- 수석 연구원: Christian K Kollmannsberger, MD, Medical Oncologist, Division Medical Oncology, British Columbia Cancer Agency (BCCA), Vancouver, BC
- 수석 연구원: S Welch, London Health Sciences Centre (LHSC), London, Ontario
- 수석 연구원: Dr. Patricia Tang, Tom Baker Cancer Centre, Calgary, Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .