Un estudio clínico multicéntrico de fase I de un nuevo compuesto P1446A-05 en pacientes con neoplasias malignas refractarias avanzadas

Criterios de inclusión:

• Tumor maligno sólido confirmado histológica y/o citológicamente o linfoma maligno (excluyendo el linfoma del SNC y el mieloma múltiple) que es refractario al tratamiento actualmente disponible o para el cual no existe un tratamiento estándar
• enfermedad medible
• Debe haber completado cualquier quimioterapia, radioterapia, terapia biológica/dirigida contra el cáncer o cirugía previa al menos 4 semanas (al menos 6 semanas para nitrosureas y mitomicina C; 3 meses para anticuerpos monoclonales, anticuerpos monoclonales radiactivos o cualquier inmunoconjugado de radio o toxina) ) antes del ingreso al estudio y los sujetos deben haberse recuperado (hasta ≤ grado 1) de los efectos tóxicos de cualquier terapia anterior.
• No debe haber recibido radiación en más del 40 % de su médula ósea y debe tener una enfermedad medible fuera del campo o progresión posterior a la radioterapia.
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional ECOG ≤ 2
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Función normal de órganos y médula como se define a continuación:

Hemoglobina >/= 90 g/L Leucocitos >/=3 x 109/L Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/=1,5 x 109/L Plaquetas >/=100 x 109/L Bilirrubina total </= 1,5 X Límite superior institucional de Normal (ULN) AST(SGOT) </=2.5 X ULN institucional ALT(SGPT) </=2.5 X ULN institucional Creatinina </=1.5 X ULN institucional

- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• trasplante de médula ósea autólogo o alogénico dentro de los 6 meses del día 1 de la administración del fármaco del estudio
• Metástasis cerebrales conocidas en el momento de la selección
• Cualquier otro fármaco en investigación dentro del mes anterior al día 1 de la administración del fármaco del estudio o no recuperado (hasta ≤ grado 1) de los efectos adversos del agente en investigación recibido antes de este período.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de estructura química similar a P1446A-05.
• En terapia inmunosupresora.
• Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores al día 1 de la administración del fármaco del estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Se sabe que padece infección por VIH, Tuberculosis, Hepatitis C o Hepatitis B.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil [definidas como una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)] y hombres, que no están de acuerdo usar métodos anticonceptivos adecuados (dos métodos anticonceptivos, incluido al menos un método de barrera, es decir: hormonal y un método anticonceptivo de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio (después de firmar el documento de consentimiento informado), durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 4 semanas después de la retirada del fármaco del estudio, a menos que se esterilicen quirúrgicamente.
• Cualquier condición, incluidas anomalías de laboratorio, que en opinión del investigador ponga al sujeto en un riesgo inaceptable o considere que el sujeto no es apto para participar en el estudio.