En multicenter fase I klinisk undersøgelse af en ny forbindelse P1446A-05 hos patienter med avancerede refraktære maligniteter

Inklusionskriterier:

• Histologisk og/eller cytologisk bekræftet solid malign tumor eller malignt lymfom (eksklusive CNS-lymfom og myelomatose), som er modstandsdygtig over for aktuelt tilgængelig behandling, eller som der ikke findes standardbehandling for
• Målbar sygdom
• Skal have gennemført enhver tidligere kemoterapi, strålebehandling, biologisk/målrettet anti-cancerbehandling eller operation i mindst 4 uger (mindst 6 uger for nitrosureas og mitomycin C; 3 måneder for monoklonale antistoffer, radioaktive monoklonale antistoffer eller radio- eller toksin-immunkonjugater ) før studiestart og forsøgspersoner skal være kommet sig (til ≤grad 1) fra de toksiske virkninger fra enhver tidligere behandling.
• Må ikke have fået mere end 40 % af deres knoglemarv bestrålet og skal have enten målbar sygdom uden for feltet eller progression efter strålebehandling.
• Alder ≥ 18 år
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Hæmoglobin >/= 90 g/L leukocytter >/=3 x 109/L absolut neutrofiltal (ANC) >/=1,5 x 109/L Blodplader >/=100 x 109/L Total bilirubin </= 1,5 X institutionel øvre grænse af normal (ULN) AST(SGOT) </=2,5 X institutionel ULN ALT(SGPT) </=2,5 X institutionel ULN kreatinin </=1,5 X institutionel ULN

- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• autolog eller allogen knoglemarvstransplantation inden for 6 måneder efter dag 1 efter administration af studielægemidlet
• Kendte hjernemetastaser på screeningstidspunktet
• Ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dag 1 af undersøgelseslægemidlets administration eller ikke genvundet (til ≤grad 1) fra uønskede virkninger af forsøgsmidlet modtaget før denne periode.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk struktur som P1446A-05.
• På immunsuppressiv terapi.
• Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før dag 1 af administration af studielægemidlet.
• Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Kendt for at lide af infektion med HIV, tuberkulose, hepatitis C eller hepatitis B.
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder [defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)] og mænd, der ikke er enige at bruge passende prævention (to præventionsmetoder, herunder mindst én barrieremetode, - dvs.: hormonel og en barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart (efter at have underskrevet det informerede samtykkedokument), under varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 4 uger efter tilbagetrækning fra undersøgelseslægemidlet, medmindre de er kirurgisk steriliseret.
• Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko eller anser forsøgspersonen for uegnet til deltagelse i undersøgelsen.