Een klinische fase I-studie in meerdere centra van een nieuwe verbinding P1446A-05 bij patiënten met vergevorderde refractaire maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Histologisch en/of cytologisch bevestigde solide kwaadaardige tumor of kwaadaardig lymfoom (exclusief CZS-lymfoom en multipel myeloom) dat ongevoelig is voor de momenteel beschikbare behandeling of waarvoor geen standaardbehandeling bestaat
• Meetbare ziekte
• Moet elke eerdere chemotherapie, radiotherapie, biologische / gerichte antikankertherapie of operatie van ten minste 4 weken hebben voltooid (ten minste 6 weken voor nitrosureas en mitomycine C; 3 maanden voor monoklonale antilichamen, radioactieve monoklonale antilichamen of radio- of toxine-immunoconjugaten ) vóór deelname aan de studie en de proefpersonen moeten hersteld zijn (tot ≤ graad 1) van de toxische effecten van een eerdere therapie.
• Mag niet meer dan 40% van hun beenmerg hebben bestraald en moet een meetbare ziekte buiten het veld hebben of progressie na bestralingstherapie.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

Hemoglobine >/= 90 g/L Leukocyten >/=3 x 109/L Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/=1,5 x 109/L Bloedplaatjes >/=100 x 109/L Totaal bilirubine </= 1,5 X institutionele bovengrens van normaal (ULN) AST(SGOT) </=2,5 X institutioneel ULN ALT(SGPT) </=2,5 X institutioneel ULN Creatinine </=1,5 X institutioneel ULN

- Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• autologe of allogene beenmergtransplantatie binnen 6 maanden na dag 1 van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bekende hersenmetastasen ten tijde van de screening
• Elk ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1 van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of niet hersteld (tot ≤graad 1) van bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel dat voorafgaand aan deze periode is ontvangen.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische structuur als P1446A-05.
• Over immunosuppressieve therapie.
• Geschiedenis van onstabiele angina of myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1 van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Ongecontroleerde intercurrente ziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Bekend om te lijden aan een infectie met HIV, Tuberculose, Hepatitis C of Hepatitis B.
• Zwangere of zogende vrouwen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd [gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die geen hysterectomie heeft ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. die in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment ongesteld is geweest)] en mannen die het er niet mee eens zijn adequate anticonceptie te gebruiken (twee anticonceptiemethoden, waaronder ten minste één barrièremethode, d.w.z.: hormonale en een barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (na ondertekening van het document met geïnformeerde toestemming), tijdens de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd.
• Elke aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt of de proefpersoon niet geschikt acht voor deelname aan het onderzoek.