Une étude clinique multicentrique de phase I d'un nouveau composé P1446A-05 chez des patients atteints de tumeurs malignes réfractaires avancées

Critère d'intégration:

• Tumeur maligne solide confirmée histologiquement et/ou cytologiquement ou lymphome malin (à l'exclusion du lymphome du SNC et du myélome multiple) réfractaire au traitement actuellement disponible ou pour lequel il n'existe aucun traitement standard
• Maladie mesurable
• Doit avoir terminé toute chimiothérapie, radiothérapie, thérapie anticancéreuse biologique/ciblée ou chirurgie antérieure au moins 4 semaines (au moins 6 semaines pour les nitrosureas et la mitomycine C ; 3 mois pour les anticorps monoclonaux, les anticorps monoclonaux radioactifs ou tout immunoconjugué radio ou toxine ) avant l'entrée dans l'étude et les sujets doivent avoir récupéré (jusqu'à ≤grade 1) des effets toxiques de tout traitement antérieur.
• Ne doit pas avoir eu plus de 40 % de sa moelle osseuse irradiée et doit avoir soit une maladie mesurable en dehors du domaine, soit une progression après la radiothérapie.
• Âge ≥ 18 ans
• Statut de performance ECOG ≤ 2
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines
• Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

Hémoglobine >/= 90 g/L Leucocytes >/=3 x 109/L Numération absolue des neutrophiles (ANC) >/=1,5 x 109/L Plaquettes >/=100 x 109/L Bilirubine totale </= 1,5 X limite supérieure institutionnelle de Normal (LSN) AST(SGOT) </=2,5 X LSN institutionnel ALT(SGPT) </=2,5 X LSN institutionnel Créatinine </=1,5 X LSN institutionnel

- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique dans les 6 mois suivant le jour 1 de l'administration du médicament à l'étude
• Métastases cérébrales connues au moment du dépistage
• Tout autre médicament expérimental dans le mois précédant le jour 1 de l'administration du médicament à l'étude ou non récupéré (jusqu'à ≤ grade 1) des effets indésirables de l'agent expérimental reçu avant cette période.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de structure chimique similaire à P1446A-05.
• Sous traitement immunosuppresseur.
• Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'administration du médicament à l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Connu pour être atteint d'une infection par le VIH, la tuberculose, l'hépatite C ou l'hépatite B.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer [définies comme une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou qui n'a pas été naturellement ménopausée depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qui a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)] et hommes, non d'accord utiliser une contraception adéquate (deux méthodes de contraception, dont au moins une méthode de barrière, - c'est-à-dire : une méthode hormonale et une méthode de barrière de contrôle des naissances ou d'abstinence) avant l'entrée à l'étude (après avoir signé le document de consentement éclairé), pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 4 semaines après le retrait du médicament à l'étude, à moins qu'ils ne soient stérilisés chirurgicalement.
• Toute condition, y compris les anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable ou juge le sujet inapte à participer à l'étude.