進行性難治性悪性腫瘍患者を対象とした新規化合物 P1446A-05 の多施設共同第 I 相臨床研究

包含基準:

• 組織学的および/または細胞学的に確認された固形悪性腫瘍または悪性リンパ腫（中枢神経系リンパ腫および多発性骨髄腫を除く）で、現在利用可能な治療法に抵抗性であるか、標準治療法が存在しない
• 測定可能な病気
• 以前の化学療法、放射線療法、生物学的/標的抗がん療法または手術を少なくとも4週間（ニトロ尿素およびマイトマイシンCの場合は少なくとも6週間、モノクローナル抗体、放射性モノクローナル抗体、または放射性免疫複合体または毒素免疫複合体の場合は3ヶ月）完了している必要があります。 ) 研究に参加する前に、被験者は以前の治療による毒性影響から（グレード 1 以下まで）回復していなければなりません。
• 骨髄の 40% 以上が放射線照射されていてはならず、野外で測定可能な疾患があるか、放射線治療後に進行がみられなければなりません。
• 年齢 18 歳以上
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
• 平均余命は少なくとも12週間
• 正常な臓器と骨髄の機能は以下のように定義されます。

ヘモグロビン >/= 90 g/L 白血球 >/=3 x 109/L 絶対好中球数 (ANC) >/=1.5 x 109/L 血小板 >/=100 x 109/L 総ビリルビン </= 1.5 X 施設上限値正常 (ULN) AST(SGOT) ≦ 2.5 X 施設内 ULN ALT(SGPT) ≦ 2.5 X 施設内 ULN クレアチニン ≦ 1.5 X 施設内 ULN

- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

• -治験薬投与1日目から6か月以内の自家骨髄移植または同種骨髄移植
• スクリーニング時に脳転移が判明している
• -治験薬投与の1日前から1か月以内の他の治験薬、またはこの期間より前に受けた治験薬の副作用から回復していない（グレード1以下）。
• P1446A-05と同様の化学構造の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 免疫抑制療法について。
• -治験薬投与の1日目までの6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、または脳卒中の病歴。
• 活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• HIV、結核、C型肝炎、またはB型肝炎の感染症に罹患していることが知られている。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 妊娠の可能性のある女性[子宮摘出術を受けていない、または少なくとも連続24ヶ月間自然閉経していない(つまり、連続24ヶ月以内に月経があった)性的に成熟した女性と定義される]と男性、同意しない研究参加前（インフォームドコンセント文書への署名後）、研究参加期間中、適切な避妊法（少なくとも1つのバリア方法を含む2つの避妊方法、すなわち、ホルモン療法と避妊または禁欲のバリア方法）を実施すること。外科的に滅菌しない限り、治験薬中止後少なくとも4週間。
• 臨床検査値の異常を含む、被験者を許容できないリスクにさらす、または被験者が研究に参加するのにふさわしくないと研究者が判断するあらゆる状態。