Uno studio clinico multicentrico di fase I su un nuovo composto P1446A-05 in pazienti con tumori maligni refrattari avanzati

Criterio di inclusione:

• Tumore maligno solido confermato istologicamente e/o citologicamente o linfoma maligno (esclusi linfoma del sistema nervoso centrale e mieloma multiplo) refrattario al trattamento attualmente disponibile o per il quale non esiste un trattamento standard
• Malattia misurabile
• Deve aver completato qualsiasi precedente chemioterapia, radioterapia, terapia antitumorale biologica/mirata o intervento chirurgico per almeno 4 settimane (almeno 6 settimane per nitrosuree e mitomicina C; 3 mesi per anticorpi monoclonali, anticorpi monoclonali radioattivi o qualsiasi immunoconiugato radio o tossina ) prima dell'ingresso nello studio e i soggetti devono essersi ripresi (fino a ≤ grado 1) dagli effetti tossici di qualsiasi precedente terapia.
• Non deve aver avuto più del 40% del midollo osseo irradiato e deve avere una malattia misurabile al di fuori del campo o una progressione post radioterapia.
• Età ≥ 18 anni
• Performance status ECOG ≤ 2
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

Emoglobina >/= 90 g/L Leucociti >/=3 x 109/L Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/=1,5 x 109/L Piastrine >/=100 x 109/L Bilirubina totale </= 1,5 X Limite superiore istituzionale normale (ULN) AST(SGOT) </=2,5 X ULN istituzionale ALT(SGPT) </=2,5 X ULN istituzionale Creatinina </=1,5 X ULN istituzionale

- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• trapianto di midollo osseo autologo o allogenico entro 6 mesi dal giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio
• Metastasi cerebrali note al momento dello screening
• Qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima del giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio o non recuperato (fino a ≤ grado 1) dagli effetti avversi dell'agente sperimentale ricevuto prima di questo periodo.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti con struttura chimica simile a P1446A-05.
• In terapia immunosoppressiva.
• Storia di angina instabile o infarto del miocardio o ictus nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Noto per essere affetto da infezione da HIV, tubercolosi, epatite C o epatite B.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile [definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a isterectomia o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè che hanno avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)] e uomini, non d'accordo utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (due metodi contraccettivi, incluso almeno un metodo di barriera, ovvero un metodo ormonale e un metodo di barriera per il controllo delle nascite o l'astinenza) prima dell'ingresso nello studio (dopo aver firmato il documento di consenso informato), durante la durata della partecipazione allo studio e per almeno 4 settimane dopo il ritiro dal farmaco in studio, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente.
• Qualsiasi condizione, comprese le anomalie di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore pone il soggetto a un rischio inaccettabile o lo ritiene non idoneo alla partecipazione allo studio.