Eine multizentrische klinische Phase-I-Studie einer neuen Verbindung P1446A-05 bei Patienten mit fortgeschrittenen refraktären Malignomen

Einschlusskriterien:

• Histologisch und/oder zytologisch bestätigter solider bösartiger Tumor oder malignes Lymphom (ausgenommen ZNS-Lymphom und multiples Myelom), der auf die derzeit verfügbare Behandlung nicht anspricht oder für den es keine Standardbehandlung gibt
• Messbare Krankheit
• Sie müssen eine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische/gezielte Krebstherapie oder Operation mindestens 4 Wochen lang abgeschlossen haben (mindestens 6 Wochen für Nitroharnstoffe und Mitomycin C; 3 Monate für monoklonale Antikörper, radioaktive monoklonale Antikörper oder Radio- oder Toxin-Immunkonjugate). ) vor Studienbeginn und die Probanden müssen sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie erholt haben (bis ≤ Grad 1).
• Es dürfen nicht mehr als 40 % des Knochenmarks bestrahlt worden sein und es muss entweder eine messbare Erkrankung außerhalb des Feldes oder eine Progression nach der Strahlentherapie vorliegen.
• Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

Hämoglobin >/= 90 g/L Leukozyten >/= 3 x 109/L Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1,5 x 109/L Blutplättchen >/= 100 x 109/L Gesamtbilirubin </= 1,5 x institutionelle Obergrenze of Normal (ULN) AST(SGOT) </=2,5 X institutionelle ULN ALT(SGPT) </=2,5 X institutionelle ULN Kreatinin </=1,5 X institutionelle ULN

- Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• autologe oder allogene Knochenmarktransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments
• Zum Zeitpunkt des Screenings bekannte Hirnmetastasen
• Jedes andere Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Tag 1 der Studienmedikamentenverabreichung oder sich nicht von den Nebenwirkungen des Prüfpräparats erholt (bis ≤ Grad 1), die vor diesem Zeitraum eingenommen wurden.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Struktur wie P1446A-05 zurückzuführen sind.
• Zur immunsuppressiven Therapie.
• Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Es ist bekannt, dass Sie an einer Infektion mit HIV, Tuberkulose, Hepatitis C oder Hepatitis B leiden.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter [definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren (d. h. die in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten jemals eine Menstruation hatten)] und Männer, die nicht einverstanden sind vor Studienbeginn (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und während der Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (zwei Verhütungsmethoden, darunter mindestens eine Barrieremethode, d. h. hormonelle und eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments, es sei denn, sie werden chirurgisch sterilisiert.
• Jeder Zustand, einschließlich Laboranomalien, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt oder den Probanden für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.