Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I nowego związku P1446A-05 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami opornymi na leczenie

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony lity guz złośliwy lub chłoniak złośliwy (z wyłączeniem chłoniaka OUN i szpiczaka mnogiego), który jest oporny na obecnie dostępne leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
• Mierzalna choroba
• Musi mieć ukończoną wcześniejszą chemioterapię, radioterapię, biologiczną/celowaną terapię przeciwnowotworową lub operację przez co najmniej 4 tygodnie (co najmniej 6 tygodni w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C; 3 miesiące w przypadku przeciwciał monoklonalnych, radioaktywnych przeciwciał monoklonalnych lub jakichkolwiek immunokoniugatów radioaktywnych lub toksynowych) ) przed włączeniem do badania, a uczestnicy musieli wyzdrowieć (do ≤ stopnia 1) po toksycznych skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
• Nie może mieć napromieniowanego więcej niż 40% szpiku kostnego i musi mieć mierzalną chorobę poza polem lub progresję po radioterapii.
• Wiek ≥ 18 lat
• Stan sprawności ECOG ≤ 2
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
• Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Hemoglobina >/= 90 g/l Leukocyty >/= 3 x 109/l Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >/= 1,5 x 109/l Płytki krwi >/= 100 x 109/l Bilirubina całkowita </= 1,5 X górna granica instytucji normalnej (GGN) AST(SGOT) </=2,5 X ULN w placówce ALT(SGPT) </=2,5 X GGN w placówce Kreatynina </=1,5 X GGN w placówce

- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia podania badanego leku
• Znane przerzuty do mózgu w czasie badań przesiewowych
• Jakikolwiek inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem podania badanego leku lub nie wyleczony (do ≤ stopnia 1) z działań niepożądanych badanego środka otrzymanego przed tym okresem.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o budowie chemicznej podobnej do P1446A-05.
• Na terapii immunosupresyjnej.
• Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem podania badanego leku.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Wiadomo, że cierpi na zakażenie wirusem HIV, gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym [zdefiniowane jako dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. stosowania odpowiedniej antykoncepcji (dwóch metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej mechanicznej, tj.: hormonalnej i barierowej antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania (po podpisaniu dokumentu świadomej zgody), w czasie trwania udziału w badaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji.
• Każdy stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub powoduje, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.