Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I nowego związku P1446A-05 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami opornymi na leczenie

21 listopada 2012 zaktualizowane przez: Piramal Enterprises Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I selektywnego cyklinozależnego inhibitora kinazy P1446A-05 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami opornymi na leczenie

Jest to badanie fazy I nowego związku P1446A-05. Celem pracy jest określenie zalecanej dawki leku fazy II oraz określenie charakteru działań niepożądanych związanych z lekiem. Kapsułki P1446A-05 będą podawane w sposób ciągły (28 dni w każdym 28-dniowym cyklu) pacjentom cierpiącym na zaawansowane nowotwory, dla których nie ma dostępnego skutecznego leczenia. Dawka badanego środka będzie niższa, tj. 75 mg dziennie dla początkowych pacjentów. Jeśli ta dawka zostanie uznana za bezpieczną, kolejnej grupie (trzech do sześciu) pacjentów zostanie podana wyższa dawka. Będzie to trwało do momentu ustalenia najbezpieczniejszej i najlepszej dawki. Leczenie będzie prowadzone przez 4 cykle i kontynuowane dalej, jeśli okaże się skuteczne. Schemat dawkowania można zmodyfikować, wprowadzając przerwę w leczeniu, jeśli przy ciągłym podawaniu obserwuje się częste działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton,, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (CCI),
    • British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Kanada, BC V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (BCCA),
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre (LHSC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony lity guz złośliwy lub chłoniak złośliwy (z wyłączeniem chłoniaka OUN i szpiczaka mnogiego), który jest oporny na obecnie dostępne leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
  • Mierzalna choroba
  • Musi mieć ukończoną wcześniejszą chemioterapię, radioterapię, biologiczną/celowaną terapię przeciwnowotworową lub operację przez co najmniej 4 tygodnie (co najmniej 6 tygodni w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C; 3 miesiące w przypadku przeciwciał monoklonalnych, radioaktywnych przeciwciał monoklonalnych lub jakichkolwiek immunokoniugatów radioaktywnych lub toksynowych) ) przed włączeniem do badania, a uczestnicy musieli wyzdrowieć (do ≤ stopnia 1) po toksycznych skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
  • Nie może mieć napromieniowanego więcej niż 40% szpiku kostnego i musi mieć mierzalną chorobę poza polem lub progresję po radioterapii.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Hemoglobina >/= 90 g/l Leukocyty >/= 3 x 109/l Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >/= 1,5 x 109/l Płytki krwi >/= 100 x 109/l Bilirubina całkowita </= 1,5 X górna granica instytucji normalnej (GGN) AST(SGOT) </=2,5 X ULN w placówce ALT(SGPT) </=2,5 X GGN w placówce Kreatynina </=1,5 X GGN w placówce

- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia podania badanego leku
  • Znane przerzuty do mózgu w czasie badań przesiewowych
  • Jakikolwiek inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem podania badanego leku lub nie wyleczony (do ≤ stopnia 1) z działań niepożądanych badanego środka otrzymanego przed tym okresem.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o budowie chemicznej podobnej do P1446A-05.
  • Na terapii immunosupresyjnej.
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem podania badanego leku.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Wiadomo, że cierpi na zakażenie wirusem HIV, gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym [zdefiniowane jako dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. stosowania odpowiedniej antykoncepcji (dwóch metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej mechanicznej, tj.: hormonalnej i barierowej antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania (po podpisaniu dokumentu świadomej zgody), w czasie trwania udziału w badaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji.
  • Każdy stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub powoduje, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P1446A-05
Pojedyncze ramię badanego leku. Ponieważ jest to badanie z eskalacją dawki, pacjent otrzyma dawkę w zależności od etapu badania.
Lek: P1446A-05
Kapsułki P1446A-05 będą podawane raz dziennie przez 28 dni w każdym 28-dniowym cyklu przez 4 takie cykle. Dawka początkowa dla pierwszej kohorty wynosi 75 mg raz na dobę. Kolejne kohorty pacjentów będą otrzymywać wyższe dawki, aż do ustalenia zalecanej dawki II fazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę na poziomie dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 każdego przedmiotu
Cykl 1 każdego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec co 2 cykle
Pod koniec co 2 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Siu-Chung Q Chu, MD, FRCP(C), Staff Medical Oncologist, Cross Cancer Institute, Department of Medical Oncology, Edmonton, AB
  • Główny śledczy: Christian K Kollmannsberger, MD, Medical Oncologist, Division Medical Oncology, British Columbia Cancer Agency (BCCA), Vancouver, BC
  • Główny śledczy: S Welch, London Health Sciences Centre (LHSC), London, Ontario
  • Główny śledczy: Dr. Patricia Tang, Tom Baker Cancer Centre, Calgary, Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1446A-05/20/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na P1446A-05

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj