Um estudo clínico multicêntrico de Fase I de um novo composto P1446A-05 em pacientes com neoplasias refratárias avançadas

Critério de inclusão:

• Tumor sólido maligno sólido ou linfoma maligno confirmado histologicamente e/ou citologicamente (excluindo linfoma do SNC e mieloma múltiplo) refratário ao tratamento atualmente disponível ou para o qual não existe tratamento padrão
• doença mensurável
• Deve ter completado qualquer quimioterapia, radioterapia, terapia anti-câncer biológica/direcionada ou cirurgia anterior por pelo menos 4 semanas (pelo menos 6 semanas para nitrosureias e mitomicina C; 3 meses para anticorpos monoclonais, anticorpos monoclonais radioativos ou qualquer rádio ou toxina-imunoconjugados ) antes da entrada no estudo e os indivíduos devem ter se recuperado (até ≤ grau 1) dos efeitos tóxicos de qualquer terapia anterior.
• Não deve ter mais de 40% de sua medula óssea irradiada e deve ter doença mensurável fora do campo ou progressão após a radioterapia.
• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho ECOG ≤ 2
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Órgão normal e função medular conforme definido abaixo:

Hemoglobina >/= 90 g/L Leucócitos >/=3 x 109/L Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >/=1,5 x 109/L Plaquetas >/=100 x 109/L Bilirrubina total </= 1,5 X limite superior institucional de Normal (LSN) AST(SGOT) </=2,5 X LSN ALT(SGPT) institucional </=2,5 X LSN institucional Creatinina </=1,5 X LSN institucional

- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• transplante de medula óssea autólogo ou alogênico dentro de 6 meses do dia 1 da administração do medicamento do estudo
• Metástases cerebrais conhecidas no momento da triagem
• Qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes do dia 1 da administração do medicamento em estudo ou não recuperado (até ≤ grau 1) dos efeitos adversos do agente experimental recebido antes desse período.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de estrutura química semelhante ao P1446A-05.
• Em terapia imunossupressora.
• História de angina instável ou infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes do Dia 1 da administração do medicamento em estudo.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Sabe-se que sofre de infecção por HIV, Tuberculose, Hepatite C ou Hepatite B.
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres com potencial para engravidar [definidas como mulheres sexualmente maduras que não foram submetidas a histerectomia ou que não estiveram naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, que tiveram menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)] e homens, que discordam usar contracepção adequada (dois métodos de contracepção, incluindo pelo menos um método de barreira, - ou seja: hormonal e um método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo (após assinar o documento de consentimento informado), durante a duração da participação no estudo e por pelo menos 4 semanas após a retirada do medicamento do estudo, a menos que sejam esterilizados cirurgicamente.
• Qualquer condição, incluindo anormalidades laboratoriais, que na opinião do investigador coloque o sujeito em um risco inaceitável ou considere o sujeito não adequado para participação no estudo.