Monikeskusvaiheen I kliininen tutkimus uudesta yhdisteestä P1446A-05 potilailla, joilla on pitkälle edenneet tulenkestävät pahanlaatuiset kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen lymfooma (pois lukien keskushermoston lymfooma ja multippeli myelooma), joka ei kestä tällä hetkellä saatavilla olevaa hoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
• Mitattavissa oleva sairaus
• Hänen on täytynyt suorittaa aikaisempi kemoterapia, sädehoito, biologinen/kohdennettu syöpähoito tai leikkaus vähintään 4 viikkoa (vähintään 6 viikkoa nitrosureoiden ja mitomysiini C:n osalta; 3 kuukautta monoklonaalisten vasta-aineiden, radioaktiivisten monoklonaalisten vasta-aineiden tai radio- tai toksiini-immunokonjugaattien osalta) ) ennen tutkimukseen tuloa ja koehenkilöiden on oltava toipuneet (≤ asteeseen 1) minkä tahansa aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista.
• Heillä ei saa olla yli 40 % luuytimestä säteilytetty, ja hänellä on oltava joko mitattavissa oleva sairaus kentän ulkopuolella tai eteneminen sädehoidon jälkeen.
• Ikä ≥ 18 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
• Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Hemoglobiini >/= 90 g/l Leukosyytit >/=3 x 109/l Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/=1,5 x 109/l Verihiutaleet >/=100 x 109/l Kokonaisbilirubiini </= 1,5 X laitosten yläraja normaalista (ULN) AST(SGOT) </=2,5 X laitoksen ULN ALT (SGPT) </=2,5 X laitoksen ULN Kreatiniini </=1,5 X laitoksen ULN

- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta päivästä 1
• Tunnetut aivometastaasit seulonnan aikana
• Mikä tahansa muu tutkimuslääke 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamispäivää tai ei ole toipunut (≤ asteeseen 1) ennen tätä ajanjaksoa saadun tutkimusaineen haittavaikutuksista.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin P1446A-05.
• Immunosuppressiivisessa hoidossa.
• Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä päivää.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Tiedetään kärsivän HIV-, tuberkuloosi-, hepatiitti C- tai hepatiitti B -infektiosta.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset [määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli jolla on ollut kuukautiset edellisten 24 peräkkäisen kuukauden aikana)] ja miehet, jotka eivät ole samaa mieltä käyttää riittävää ehkäisyä (kaksi ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä, eli hormonaalinen ja estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista (ilmoitetun suostumusasiakirjan allekirjoittamisen jälkeen) tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, ellei niitä steriloida kirurgisesti.
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin tai eivät katso koehenkilön sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.