어린이에 대한 에키네시아의 효과
2015년 11월 30일 업데이트: James Taylor, University of Washington
어린이의 면역 활동 마커에 대한 Echinacea Purpurea의 생체 내 효과 평가
이 연구의 목표는 Echinacea purpurea가 어린이의 면역 체계를 자극하는지 확인하는 것입니다.
연구를 위해 6~11세의 건강한 어린이 40명을 무작위로 배정하여 3개월 연속 10일 동안 에키네시아 푸르푸레아 또는 위약을 투여합니다.
혈액 샘플은 연구 약물 치료를 시작하기 직전, 약물 치료의 첫 번째 과정 동안, 두 번째 약물 치료를 시작하기 직전 또는 세 가지 약물 치료 과정의 마지막 후 50일에 소아에서 채취됩니다.
Echinacea 또는 위약을 투여받은 어린이의 면역 활동 마커가 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6-11세 어린이의 Echinacea purpurea 특정 제형의 생물학적 활성을 연구하기 위한 응용 프로그램입니다.
이 연구의 목표는 Echinacea purpurea가 종양 괴사 인자 알파(TNF), 인터페론 알파, 인터페론 감마, 인터루킨 2, 6, 12(IL-2, IL -6 및 IL-12), CD25 및 CD69 활성화.
총 40명의 연구 어린이가 3개의 연속 30일 기간이 시작될 때 연속 10일 동안 Echinacea purpurea 제형 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
혈액 샘플은 기준선, "피크" TNF 활동 시점, 연구 약물 투여 시작 후 30일 또는 120일에 수집됩니다.
이 소아 연구 "피크" TNF 활동을 시작하기 전에 10일 동안 3명의 성인 지원자에게 Echinacea purpurea를 투여하고 이 기간 동안 자주 혈액 샘플링을 수행하여 결정합니다.
이 E purpurea 제제에 생물학적 활성이 있는 것으로 입증되면 E purpurea가 2~11세 어린이의 상기도 감염(URI)을 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 대규모 무작위 통제 시험이 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-11세의 건강한 어린이
- 영어를 읽고 말할 수 있는 부모/보호자
- 가족당 자녀 1명
제외 기준:
- Echinacea 또는 관련 종에 대한 알레르기 반응의 병력
- 천식의 역사
- 알레르기성 비염의 병력
- 자가 면역 질환의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1. 에키네시아 푸르푸레아
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연속 30일 기간 시작 시 연속 10일 동안 10ml BID
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플라시보_COMPARATOR: 2. 위약
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3개의 연속 30일 기간 시작 시 연속 10일 동안 10ml PO BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TNF 수준
기간: 연구 약물의 첫 번째 과정 동안
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연구 약물의 첫 번째 과정 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CD25/CD69 활성화
기간: 120일
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120일
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IL-2, IL-6, IL-12, 인터페론 알파, 인터페론 감마, TNF 수치
기간: 120일
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120일
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특정 및 일반 부작용
기간: 120일
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120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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