Effekter af Echinacea hos børn
30. november 2015 opdateret af: James Taylor, University of Washington
Vurdering af in vivo-effekten af Echinacea Purpurea på markører for immunaktiviteter hos børn
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om Echinacea purpurea stimulerer immunsystemet hos børn.
Til undersøgelsen vil 40 raske børn, 6-11 år gamle, blive randomiseret til at modtage Echinacea purpurea eller placebo i 10 dage i 3 på hinanden følgende måneder.
Blodprøver vil blive taget fra børnene lige før påbegyndelse af studiemedicin, under det første medicinforløb og enten lige før påbegyndelse af det andet medicinforløb eller 50 dage efter det sidste af de tre medicinforløb.
Markører for immunaktivitet hos børn, der får Echinacea eller placebo, vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en applikation til at studere den biologiske aktivitet af en specifik formulering af Echinacea purpurea hos børn 6-11 år.
Målet med undersøgelsen er at afgøre, om Echinacea purpurea er forbundet med aktivering af immunmarkører, herunder cytokiner såsom tumornekrosefaktor alfa (TNF), interferon alfa, interferon gamma og interleukiner 2, 6 og 12 (IL-2, IL) -6 og IL-12), samt CD25- og CD69-aktivering.
I alt 40 undersøgelsesbørn vil blive randomiseret til at modtage enten Echinacea purpurea-formuleringen eller placebo i 10 på hinanden følgende dage ved starten af 3 på hinanden følgende 30-dages perioder.
Blodprøver vil blive taget ved baseline, på tidspunktet for "peak" TNF-aktivitet og enten 30 eller 120 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen.
Forud for påbegyndelse af denne pædiatriske undersøgelse vil "peak" TNF-aktivitet blive bestemt ved at administrere Echinacea purpurea til 3 voksne frivillige i 10 dage og foretage hyppige blodprøver i denne periode.
Hvis det påvises, at denne formulering af E purpurea har biologisk aktivitet, planlægges et stort randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om E purpurea kan forhindre øvre luftvejsinfektion (URI) hos børn i alderen 2-11 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn 6-11 år
- Forælder/plejer, der kan læse og tale engelsk
- Et barn pr. familie
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk reaktion på Echinacea eller beslægtede arter
- Historien om astma
- Anamnese med allergisk rhinitis
- Historie om autoimmun sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Echinacea purpurea
|
10 ml BID i 10 på hinanden følgende dage ved starten af 3 på hinanden følgende 30 dages perioder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
|
10 ml PO BID i 10 på hinanden følgende dage i begyndelsen af 3 på hinanden følgende 30 dages perioder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TNF niveauer
Tidsramme: Under første studieforløb medicin
|
Under første studieforløb medicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CD25/CD69 aktivering
Tidsramme: 120 dage
|
120 dage
|
|
IL-2, IL-6, IL-12, interferon alfa, interferon gamma, TNF niveauer
Tidsramme: 120 dage
|
120 dage
|
|
specifikke og generelle bivirkninger
Tidsramme: 120 dage
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
16. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2015
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A41256
- 5U01AT002400 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .