Auswirkungen von Echinacea bei Kindern
30. November 2015 aktualisiert von: James Taylor, University of Washington
Bewertung der In-vivo-Wirkung von Echinacea Purpurea auf Marker von Immunaktivitäten bei Kindern
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Echinacea purpurea das Immunsystem bei Kindern stimuliert.
Für die Studie werden 40 gesunde Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren randomisiert und erhalten Echinacea purpurea oder Placebo für 10 Tage in 3 aufeinanderfolgenden Monaten.
Blutproben werden bei den Kindern kurz vor Beginn der Studienmedikation, während der ersten Medikation und entweder kurz vor Beginn der zweiten Medikation oder 50 Tage nach der letzten der drei Medikationen entnommen.
Marker der Immunaktivität bei Kindern, die Echinacea oder Placebo erhalten, werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Anwendung zur Untersuchung der biologischen Aktivität einer bestimmten Formulierung von Echinacea purpurea bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Echinacea purpurea mit der Aktivierung von Immunmarkern, einschließlich Zytokinen wie Tumornekrosefaktor alpha (TNF), Interferon alpha, Interferon gamma und Interleukinen 2, 6 und 12 (IL-2, IL -6 und IL-12), sowie CD25- und CD69-Aktivierung.
Insgesamt 40 Studienkinder werden randomisiert, um entweder die Echinacea purpurea-Formulierung oder Placebo an 10 aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn von 3 aufeinanderfolgenden 30-Tage-Perioden zu erhalten.
Blutproben werden zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der "Spitzen"-TNF-Aktivität und entweder 30 oder 120 Tage nach Beginn der Studienmedikation entnommen.
Vor Beginn dieser pädiatrischen Studie wird die "Spitzen"-TNF-Aktivität bestimmt, indem Echinacea purpurea 10 Tage lang an 3 erwachsene Freiwillige verabreicht wird und während dieser Zeit häufig Blut entnommen wird.
Wenn nachgewiesen wird, dass diese Formulierung von E purpurea biologische Aktivität aufweist, ist eine große randomisierte kontrollierte Studie geplant, um festzustellen, ob E purpurea Infektionen der oberen Atemwege (URI) bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren verhindern kann.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 6-11 Jahren
- Elternteil/Betreuer, der Englisch lesen und sprechen kann
- Ein Kind pro Familie
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der allergischen Reaktion auf Echinacea oder verwandte Arten
- Geschichte des Asthmas
- Geschichte der allergischen Rhinitis
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1. Sonnenhut purpurea
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10 ml BID für 10 aufeinanderfolgende Tage zu Beginn von 3 aufeinanderfolgenden 30-Tage-Perioden
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PLACEBO_COMPARATOR: 2. Placebo
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10 ml PO BID für 10 aufeinanderfolgende Tage zu Beginn von 3 aufeinanderfolgenden 30-Tage-Perioden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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TNF-Spiegel
Zeitfenster: Während der ersten Studienmedikation
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Während der ersten Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CD25/CD69-Aktivierung
Zeitfenster: 120 Tage
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120 Tage
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IL-2, IL-6, IL-12, Interferon alpha, Interferon gamma, TNF-Spiegel
Zeitfenster: 120 Tage
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120 Tage
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spezifische und allgemeine unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 120 Tage
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120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2009
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A41256
- 5U01AT002400 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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