Efectos de la equinácea en niños
30 de noviembre de 2015 actualizado por: James Taylor, University of Washington
Evaluación del efecto in vivo de la equinácea purpúrea en los marcadores de actividades inmunitarias en niños
El objetivo de este estudio es determinar si la Echinacea purpurea estimula el sistema inmunológico en los niños.
Para el estudio, 40 niños sanos, de 6 a 11 años de edad, serán aleatorizados para recibir Echinacea purpurea o placebo durante 10 días en 3 meses consecutivos.
Se obtendrán muestras de sangre en los niños justo antes de comenzar la medicación del estudio, durante el primer ciclo de medicación y justo antes de iniciar el segundo ciclo de medicación o 50 días después del último de los tres ciclos de medicación.
Se compararán los marcadores de actividad inmunológica en niños que reciben Echinacea o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una aplicación para estudiar la actividad biológica de una formulación específica de Echinacea purpurea en niños de 6 a 11 años.
El objetivo del estudio es determinar si la Echinacea purpurea está asociada con la activación de marcadores inmunitarios, incluidas citoquinas como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF), el interferón alfa, el interferón gamma y las interleucinas 2, 6 y 12 (IL-2, IL -6 e IL-12), así como la activación de CD25 y CD69.
Un total de 40 niños del estudio serán aleatorizados para recibir la formulación de Echinacea purpurea o el placebo durante 10 días consecutivos al comienzo de 3 períodos consecutivos de 30 días.
Las muestras de sangre se obtendrán al inicio del estudio, en el momento de la actividad "máxima" del TNF y 30 o 120 días después de comenzar la medicación del estudio.
Antes de comenzar este estudio pediátrico, se determinará la actividad "máxima" del TNF mediante la administración de Echinacea purpurea a 3 voluntarios adultos durante 10 días y tomando muestras de sangre frecuentes durante este período.
Si se demuestra que esta formulación de E purpurea tiene actividad biológica, se planea un gran ensayo controlado aleatorio para determinar si E purpurea puede prevenir la infección del tracto respiratorio superior (URI) en niños de 2 a 11 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 6 a 11 años
- Padre/cuidador que pueda leer y hablar inglés
- Un niño por familia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica a la equinácea o especies relacionadas
- Historia del asma
- Antecedentes de rinitis alérgica
- Historia de enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1. Equinácea purpúrea
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10 ml BID durante 10 días consecutivos al comienzo de 3 períodos consecutivos de 30 días
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PLACEBO_COMPARADOR: 2. placebo
|
10 ml PO BID durante 10 días consecutivos al comienzo de 3 períodos consecutivos de 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de TNF
Periodo de tiempo: Durante el primer curso de medicación del estudio.
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Durante el primer curso de medicación del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Activación de CD25/CD69
Periodo de tiempo: 120 días
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120 días
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IL-2, IL-6, IL-12, interferón alfa, interferón gamma, niveles de TNF
Periodo de tiempo: 120 días
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120 días
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eventos adversos específicos y generales
Periodo de tiempo: 120 días
|
120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A41256
- 5U01AT002400 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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