- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00773435
Az echinacea hatásai gyermekeknél
2015. november 30. frissítette: James Taylor, University of Washington
Az Echinacea Purpurea in vivo hatásának felmérése a gyermekek immunaktivitásának markereire
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Echinacea purpurea serkenti-e a gyermekek immunrendszerét.
A vizsgálat során 40 egészséges, 6-11 éves gyermeket randomizálnak, hogy Echinacea purpureát vagy placebót kapjanak 3 egymást követő hónapon keresztül 10 napon keresztül.
Vérmintát vesznek a gyermekektől közvetlenül a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, az első gyógyszeres kezelés során és vagy közvetlenül a második gyógyszeres kúra megkezdése előtt, vagy 50 nappal a három gyógyszeres kezelés közül az utolsó után.
Összehasonlítják az Echinaceát vagy placebót kapó gyermekek immunaktivitásának markereit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy olyan alkalmazás, amely az Echinacea purpurea meghatározott készítményének biológiai aktivitását vizsgálja 6-11 éves gyermekeknél.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Echinacea purpurea összefüggésben áll-e az immunmarkerek aktiválásával, beleértve a citokineket, mint például a tumor nekrózis faktor alfa (TNF), alfa-interferon, gamma-interferon és interleukinek 2, 6 és 12 (IL-2, IL). -6 és IL-12), valamint a CD25 és CD69 aktiválása.
Összesen 40 vizsgálati gyermeket véletlenszerűen választanak ki, hogy Echinacea purpurea készítményt vagy placebót kapjanak 10 egymást követő napon 3 egymást követő 30 napos időszak elején.
A vérmintákat a kiinduláskor, a "csúcs" TNF-aktivitás idején, valamint 30 vagy 120 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után veszik.
A gyermekgyógyászati vizsgálat megkezdése előtt a TNF „csúcs” aktivitását úgy határozzák meg, hogy Echinacea purpureát adnak be 3 felnőtt önkéntesnek 10 napig, és ezalatt az időszak alatt gyakori vérmintát vesznek.
Ha bebizonyosodik, hogy az E purpurea ezen készítményének biológiai aktivitása van, nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek annak meghatározására, hogy az E purpurea képes-e megelőzni a felső légúti fertőzést (URI) 2-11 éves gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyerekek 6-11 éves korig
- Szülő/gondozó, aki olvas és beszél angolul
- Családonként egy gyerek
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció Echinaceával vagy rokon fajokkal szemben
- Az asztma története
- Allergiás rhinitis anamnézisében
- Autoimmun betegségek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Echinacea purpurea
|
10 ml BID 10 egymást követő napon, 3 egymást követő 30 napos időszak elején
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
|
10 ml PO BID 10 egymást követő napon, 3 egymást követő 30 napos időszak elején
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
TNF szintek
Időkeret: A gyógyszeres kezelés első szakaszában
|
A gyógyszeres kezelés első szakaszában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
CD25/CD69 aktiválás
Időkeret: 120 nap
|
120 nap
|
IL-2, IL-6, IL-12, interferon alfa, interferon gamma, TNF szintek
Időkeret: 120 nap
|
120 nap
|
specifikus és általános nemkívánatos események
Időkeret: 120 nap
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A41256
- 5U01AT002400 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felső légúti fertőzések
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityBefejezvePosterior Crossbite, Upper Airway
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásUpper Cross szindróma
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásUpper Cross szindrómaPakisztán
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásUpper Cross szindróma