Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az echinacea hatásai gyermekeknél

2015. november 30. frissítette: James Taylor, University of Washington

Az Echinacea Purpurea in vivo hatásának felmérése a gyermekek immunaktivitásának markereire

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Echinacea purpurea serkenti-e a gyermekek immunrendszerét. A vizsgálat során 40 egészséges, 6-11 éves gyermeket randomizálnak, hogy Echinacea purpureát vagy placebót kapjanak 3 egymást követő hónapon keresztül 10 napon keresztül. Vérmintát vesznek a gyermekektől közvetlenül a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, az első gyógyszeres kezelés során és vagy közvetlenül a második gyógyszeres kúra megkezdése előtt, vagy 50 nappal a három gyógyszeres kezelés közül az utolsó után. Összehasonlítják az Echinaceát vagy placebót kapó gyermekek immunaktivitásának markereit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy olyan alkalmazás, amely az Echinacea purpurea meghatározott készítményének biológiai aktivitását vizsgálja 6-11 éves gyermekeknél. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Echinacea purpurea összefüggésben áll-e az immunmarkerek aktiválásával, beleértve a citokineket, mint például a tumor nekrózis faktor alfa (TNF), alfa-interferon, gamma-interferon és interleukinek 2, 6 és 12 (IL-2, IL). -6 és IL-12), valamint a CD25 és CD69 aktiválása. Összesen 40 vizsgálati gyermeket véletlenszerűen választanak ki, hogy Echinacea purpurea készítményt vagy placebót kapjanak 10 egymást követő napon 3 egymást követő 30 napos időszak elején. A vérmintákat a kiinduláskor, a "csúcs" TNF-aktivitás idején, valamint 30 vagy 120 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után veszik. A gyermekgyógyászati ​​vizsgálat megkezdése előtt a TNF „csúcs” aktivitását úgy határozzák meg, hogy Echinacea purpureát adnak be 3 felnőtt önkéntesnek 10 napig, és ezalatt az időszak alatt gyakori vérmintát vesznek. Ha bebizonyosodik, hogy az E purpurea ezen készítményének biológiai aktivitása van, nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek annak meghatározására, hogy az E purpurea képes-e megelőzni a felső légúti fertőzést (URI) 2-11 éves gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyerekek 6-11 éves korig
  • Szülő/gondozó, aki olvas és beszél angolul
  • Családonként egy gyerek

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció Echinaceával vagy rokon fajokkal szemben
  • Az asztma története
  • Allergiás rhinitis anamnézisében
  • Autoimmun betegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Echinacea purpurea
10 ml BID 10 egymást követő napon, 3 egymást követő 30 napos időszak elején
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
10 ml PO BID 10 egymást követő napon, 3 egymást követő 30 napos időszak elején

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TNF szintek
Időkeret: A gyógyszeres kezelés első szakaszában
A gyógyszeres kezelés első szakaszában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD25/CD69 aktiválás
Időkeret: 120 nap
120 nap
IL-2, IL-6, IL-12, interferon alfa, interferon gamma, TNF szintek
Időkeret: 120 nap
120 nap
specifikus és általános nemkívánatos események
Időkeret: 120 nap
120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A41256
  • 5U01AT002400 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső légúti fertőzések

3
Iratkozz fel