Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky echinacey u dětí

30. listopadu 2015 aktualizováno: James Taylor, University of Washington

Hodnocení in vivo účinku Echinacea Purpurea na markery imunitních aktivit u dětí

Cílem této studie je zjistit, zda Echinacea purpurea stimuluje imunitní systém u dětí. Do studie bude randomizováno 40 zdravých dětí ve věku 6-11 let, které budou dostávat Echinacea purpurea nebo placebo po dobu 10 dnů ve 3 po sobě jdoucích měsících. Vzorky krve budou odebrány dětem těsně před zahájením studijní medikace, během prvního cyklu medikace a buď těsně před zahájením druhého cyklu medikace nebo 50 dní po poslední ze tří léčebných cyklů. Budou porovnány markery imunitní aktivity u dětí užívajících echinaceu nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je aplikace pro studium biologické aktivity specifického přípravku Echinacea purpurea u dětí ve věku 6-11 let. Cílem studie je zjistit, zda Echinacea purpurea souvisí s aktivací imunitních markerů včetně cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor alfa (TNF), interferon alfa, interferon gama a interleukiny 2, 6 a 12 (IL-2, IL). -6 a IL-12), stejně jako aktivace CD25 a CD69. Celkem 40 studovaných dětí bude randomizováno tak, aby dostávaly buď přípravek Echinacea purpurea nebo placebo po dobu 10 po sobě jdoucích dnů na začátku 3 po sobě jdoucích 30denních období. Vzorky krve budou odebrány na začátku, v době "vrcholu" aktivity TNF a buď 30 nebo 120 dnů po zahájení studijní medikace. Před zahájením této pediatrické studie bude stanovena "vrcholová" aktivita TNF podáváním Echinacea purpurea 3 dospělým dobrovolníkům po dobu 10 dnů a prováděním častých odběrů krve během tohoto období. Pokud se prokáže, že tato formulace E purpurea má biologickou aktivitu, plánuje se rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie, aby se zjistilo, zda E purpurea může zabránit infekci horních cest dýchacích (URI) u dětí ve věku 2-11 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti 6-11 let
  • Rodič/pečovatel, který umí číst a mluvit anglicky
  • Jedno dítě na rodinu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na echinaceu nebo příbuzné druhy
  • Historie astmatu
  • Alergická rýma v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Echinacea purpurea
Biologický: Echinacea purpurea 100 mg/ml v kapalné formě
10 ml BID po dobu 10 po sobě jdoucích dnů na začátku 3 po sobě jdoucích 30denních období
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
Jiný: placebo
10 ml PO BID po dobu 10 po sobě jdoucích dnů na začátku 3 po sobě jdoucích 30denních období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny TNF
Časové okno: Během prvního cyklu studijní medikace
Během prvního cyklu studijní medikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivace CD25/CD69
Časové okno: 120 dní
120 dní
IL-2, IL-6, IL-12, interferon alfa, interferon gama, hladiny TNF
Časové okno: 120 dní
120 dní
specifické a obecné nežádoucí účinky
Časové okno: 120 dní
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A41256
  • 5U01AT002400 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce horních cest dýchacích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit