子供におけるエキナセアの効果
2015年11月30日 更新者：James Taylor、University of Washington
子供の免疫活動のマーカーに対するエキナセア・プルプレアの in vivo 効果の評価
この研究の目的は、エキナセア・プルプレアが子供の免疫系を刺激するかどうかを判断することです.
この研究では、6～11 歳の 40 人の健康な子供が無作為に割り付けられ、Echinacea purpurea またはプラセボを 3 か月連続で 10 日間投与されます。
研究投薬を開始する直前、投薬の最初のコース中、および投薬の2番目のコースを開始する直前または投薬の3つのコースの最後の50日後に、子供から血液サンプルを採取します。
エキナセアまたはプラセボを投与された子供の免疫活性のマーカーが比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、6 ～ 11 歳の子供のエキナセア プルプレアの特定の製剤の生物学的活性を研究するためのアプリケーションです。
この研究の目的は、エキナセア・プルプレアが、腫瘍壊死因子アルファ (TNF)、インターフェロンアルファ、インターフェロンガンマ、インターロイキン 2、6、および 12 (IL-2、IL -6、および IL-12)、CD25 および CD69 の活性化。
合計 40 人の研究対象の子供が無作為に割り付けられ、エキナセア プルプレア製剤またはプラセボのいずれかを 3 回連続の 30 日間の開始時に連続 10 日間投与されます。
血液サンプルは、ベースライン時、TNF 活性が「ピーク」の時、および治験薬の開始から 30 日または 120 日後に採取されます。
この小児研究を開始する前に、「ピーク」ＴＮＦ活性は、Ｅｃｈｉｎａｃｅａ ｐｕｒｐｕｒｅａを３人の成人志願者に１０日間投与し、この期間中に頻繁に採血を行うことによって決定される。
E purpureaのこの製剤が生物学的活性を有することが実証された場合、E purpureaが2〜11歳の子供の上気道感染症（URI）を予防できるかどうかを判断するために、大規模なランダム化比較試験が計画されています.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～11歳の健康な子供
- 英語の読み書きができる保護者
- 一家に一人の子供
除外基準:
- エキナセアまたは近縁種に対するアレルギー反応の病歴
- 喘息の病歴
- アレルギー性鼻炎の病歴
- 自己免疫疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1. エキナセア・プルプレア
|
3 連続 30 日間の開始時に連続 10 日間 10 ml BID
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2. プラセボ
|
連続する 30 日の期間の開始時に、連続する 10 日間の 10 ml PO BID
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TNFレベル
時間枠：治験薬の最初のコース中
|
治験薬の最初のコース中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CD25/CD69 活性化
時間枠：120日
|
120日
|
|
IL-2、IL-6、IL-12、インターフェロン アルファ、インターフェロン ガンマ、TNF レベル
時間枠：120日
|
120日
|
|
特定および一般的な有害事象
時間枠：120日
|
120日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予期された)
2009年5月1日
研究の完了 (予期された)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Echinacea purpurea 100 mg/ml 液体製剤の臨床試験
-
Shanghai Henlius Biotech積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Pharmacosmos...募集