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Effetti dell'echinacea nei bambini

30 novembre 2015 aggiornato da: James Taylor, University of Washington

Valutazione dell'effetto in vivo dell'Echinacea Purpurea sui marcatori delle attività immunitarie nei bambini

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'Echinacea purpurea stimola il sistema immunitario nei bambini. Per lo studio, 40 bambini sani, di età compresa tra 6 e 11 anni, saranno randomizzati a ricevere Echinacea purpurea o placebo per 10 giorni in 3 mesi consecutivi. I campioni di sangue verranno prelevati nei bambini appena prima di iniziare il farmaco in studio, durante il primo ciclo di farmaci e appena prima di iniziare il secondo ciclo di farmaci o 50 giorni dopo l'ultimo dei tre cicli di farmaci. Verranno confrontati i marcatori di attività immunitaria nei bambini trattati con Echinacea o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'applicazione per studiare l'attività biologica di una formulazione specifica di Echinacea purpurea nei bambini di 6-11 anni. L'obiettivo dello studio è determinare se l'Echinacea purpurea è associata all'attivazione di marcatori immunitari tra cui citochine come il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF), l'interferone alfa, l'interferone gamma e le interleuchine 2, 6 e 12 (IL-2, IL -6 e IL-12), così come l'attivazione di CD25 e CD69. Un totale di 40 bambini dello studio sarà randomizzato per ricevere la formulazione di Echinacea purpurea o il placebo per 10 giorni consecutivi all'inizio di 3 periodi consecutivi di 30 giorni. I campioni di sangue saranno ottenuti al basale, al momento del "picco" dell'attività del TNF e 30 o 120 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio. Prima di iniziare questo studio pediatrico, l'attività del "picco" del TNF sarà determinata somministrando l'Echinacea purpurea a 3 volontari adulti per 10 giorni e facendo frequenti prelievi di sangue durante questo periodo. Se sarà dimostrato che questa formulazione di E purpurea ha attività biologica, è previsto un ampio studio controllato randomizzato per determinare se E purpurea può prevenire l'infezione del tratto respiratorio superiore (URI) nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 6 e 11 anni
  • Genitore/tutore che sa leggere e parlare inglese
  • Un bambino per famiglia

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica all'echinacea o specie correlate
  • Storia dell'asma
  • Storia di rinite allergica
  • Storia della malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1. Echinacea purpurea
Biologico: Echinacea purpurea 100 mg/ml in formulazione liquida
10 ml BID per 10 giorni consecutivi all'inizio di 3 periodi consecutivi di 30 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: 2. placebo
Altro: placebo
10 ml PO BID per 10 giorni consecutivi all'inizio di 3 periodi consecutivi di 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di TNF
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di farmaci in studio
Durante il primo ciclo di farmaci in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attivazione CD25/CD69
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni
IL-2, IL-6, IL-12, interferone alfa, interferone gamma, livelli di TNF
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni
eventi avversi specifici e generali
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A41256
  • 5U01AT002400 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Echinacea purpurea 100 mg/ml in formulazione liquida

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