Wpływ Echinacei na dzieci
30 listopada 2015 zaktualizowane przez: James Taylor, University of Washington
Ocena wpływu in vivo jeżówki purpurowej na markery aktywności immunologicznej u dzieci
Celem tego badania jest określenie, czy Echinacea purpurea stymuluje układ odpornościowy u dzieci.
W ramach badania 40 zdrowych dzieci w wieku 6-11 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Echinacea purpurea lub placebo przez 10 dni w ciągu 3 kolejnych miesięcy.
Próbki krwi zostaną pobrane od dzieci tuż przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, podczas pierwszego kursu leczenia i albo tuż przed rozpoczęciem drugiego cyklu leczenia, albo 50 dni po ostatnim z trzech cykli leczenia.
Porównane zostaną markery aktywności immunologicznej u dzieci otrzymujących jeżówkę lub placebo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to aplikacja do badania aktywności biologicznej określonego preparatu Echinacea purpurea u dzieci w wieku 6-11 lat.
Celem badania jest ustalenie, czy Echinacea purpurea jest związana z aktywacją markerów immunologicznych, w tym cytokin, takich jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF), interferon alfa, interferon gamma oraz interleukiny 2, 6 i 12 (IL-2, IL -6 i IL-12), jak również aktywacji CD25 i CD69.
W sumie 40 badanych dzieci zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej preparat Echinacea purpurea lub placebo przez 10 kolejnych dni na początku 3 kolejnych 30-dniowych okresów.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, w czasie „szczytowej” aktywności TNF oraz 30 lub 120 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
Przed rozpoczęciem tego badania pediatrycznego „szczytowa” aktywność TNF zostanie określona przez podawanie Echinacea purpurea trzem dorosłym ochotnikom przez 10 dni i pobieranie częstych próbek krwi w tym okresie.
Jeśli zostanie wykazane, że ten preparat E purpurea ma aktywność biologiczną, planowane jest duże randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy E purpurea może zapobiegać zakażeniom górnych dróg oddechowych (URI) u dzieci w wieku 2-11 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku 6-11 lat
- Rodzic/Opiekun, który potrafi czytać i mówić po angielsku
- Jedno dziecko na rodzinę
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej na Echinacea lub gatunki pokrewne
- Historia astmy
- Historia alergicznego nieżytu nosa
- Historia chorób autoimmunologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Echinacea purpurowa
|
10 ml BID przez 10 kolejnych dni na początku 3 kolejnych okresów 30-dniowych
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
|
10 ml PO BID przez 10 kolejnych dni na początku 3 kolejnych 30-dniowych okresów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy TNF
Ramy czasowe: Podczas pierwszego kursu badanego leku
|
Podczas pierwszego kursu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywacja CD25/CD69
Ramy czasowe: 120 dni
|
120 dni
|
|
IL-2, IL-6, IL-12, interferon alfa, interferon gamma, poziomy TNF
Ramy czasowe: 120 dni
|
120 dni
|
|
specyficzne i ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 120 dni
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A41256
- 5U01AT002400 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Echinacea purpurea 100 mg/ml w postaci płynnej
-
Hospital Universitari de BellvitgeZakończony