Efeitos da Echinacea em Crianças
30 de novembro de 2015 atualizado por: James Taylor, University of Washington
Avaliação do efeito in vivo de Echinacea purpurea em marcadores de atividades imunes em crianças
O objetivo deste estudo é determinar se a Echinacea purpurea estimula o sistema imunológico em crianças.
Para o estudo, 40 crianças saudáveis, de 6 a 11 anos, serão randomizadas para receber Echinacea purpurea ou placebo por 10 dias em 3 meses consecutivos.
Amostras de sangue serão obtidas nas crianças imediatamente antes de iniciar a medicação do estudo, durante o primeiro ciclo de medicação e imediatamente antes de iniciar o segundo ciclo de medicação ou 50 dias após o último dos três ciclos de medicação.
Marcadores de atividade imune em crianças recebendo Echinacea ou placebo serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um aplicativo para estudar a atividade biológica de uma formulação específica de Echinacea purpurea em crianças de 6 a 11 anos.
O objetivo do estudo é determinar se a Echinacea purpurea está associada à ativação de marcadores imunológicos, incluindo citocinas, como fator de necrose tumoral alfa (TNF), interferon alfa, interferon gama e interleucinas 2, 6 e 12 (IL-2, IL -6 e IL-12), bem como ativação de CD25 e CD69.
Um total de 40 crianças do estudo serão randomizadas para receber a formulação de Echinacea purpurea ou placebo por 10 dias consecutivos no início de 3 períodos consecutivos de 30 dias.
Amostras de sangue serão obtidas na linha de base, no momento do "pico" da atividade de TNF e 30 ou 120 dias após o início da medicação do estudo.
Antes de iniciar este estudo pediátrico, a atividade de "pico" de TNF será determinada pela administração de Echinacea purpurea a 3 voluntários adultos por 10 dias e coleta frequente de sangue durante este período.
Se for demonstrado que esta formulação de E purpurea tem atividade biológica, um grande estudo randomizado controlado está planejado para determinar se E purpurea pode prevenir infecção do trato respiratório superior (URI) em crianças de 2 a 11 anos de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 6 a 11 anos
- Pai/cuidador que sabe ler e falar inglês
- Uma criança por família
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica a Echinacea ou espécies relacionadas
- História de asma
- Histórico de rinite alérgica
- Histórico de doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1. Echinacea purpúrea
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10 ml BID por 10 dias consecutivos no início de 3 períodos consecutivos de 30 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
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10 ml PO BID por 10 dias consecutivos no início de 3 períodos consecutivos de 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de TNF
Prazo: Durante o primeiro curso da medicação do estudo
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Durante o primeiro curso da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ativação CD25/CD69
Prazo: 120 dias
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120 dias
|
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IL-2, IL-6, IL-12, interferon alfa, interferon gama, níveis de TNF
Prazo: 120 dias
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120 dias
|
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eventos adversos específicos e gerais
Prazo: 120 dias
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A41256
- 5U01AT002400 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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