Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Echinacea bij kinderen

30 november 2015 bijgewerkt door: James Taylor, University of Washington

Beoordeling van het in vivo effect van Echinacea Purpurea op markers van immuunactiviteiten bij kinderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of Echinacea purpurea het immuunsysteem bij kinderen stimuleert. Voor de studie zullen 40 gezonde kinderen, 6-11 jaar oud, gerandomiseerd worden om Echinacea purpurea of ​​placebo te krijgen gedurende 10 dagen in 3 opeenvolgende maanden. Bloedmonsters zullen bij de kinderen worden genomen vlak voor het starten van de studiemedicatie, tijdens de eerste medicatiekuur en ofwel vlak voor het starten van de tweede medicatiekuur of 50 dagen na de laatste van de drie medicatiekuren. Markers van immuunactiviteit bij kinderen die Echinacea of ​​placebo krijgen, zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een aanvraag om de biologische activiteit van een specifieke formulering van Echinacea purpurea bij kinderen van 6-11 jaar oud te bestuderen. Het doel van de studie is om te bepalen of Echinacea purpurea geassocieerd is met activering van immuunmarkers, waaronder cytokines zoals tumornecrosefactor-alfa (TNF), interferon-alfa, interferon-gamma en interleukinen 2, 6 en 12 (IL-2, IL -6 en IL-12), evenals activering van CD25 en CD69. Een totaal van 40 studiekinderen zullen worden gerandomiseerd om ofwel de Echinacea purpurea-formulering ofwel placebo te krijgen gedurende 10 opeenvolgende dagen aan het begin van 3 opeenvolgende perioden van 30 dagen. Bloedmonsters zullen worden verkregen bij aanvang, op het moment van "piek" TNF-activiteit en 30 of 120 dagen na het begin van de studiemedicatie. Voorafgaand aan het begin van deze pediatrische studie zal de "piek" TNF-activiteit worden bepaald door de Echinacea purpurea toe te dienen aan 3 volwassen vrijwilligers gedurende 10 dagen en gedurende deze periode regelmatig bloedafnames te doen. Als wordt aangetoond dat deze formulering van E purpurea biologische activiteit heeft, is een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland om te bepalen of E purpurea bovenste luchtweginfectie (URI) bij kinderen van 2-11 jaar kan voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 6-11 jaar
  • Ouder / verzorger die Engels kan lezen en spreken
  • Eén kind per gezin

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reactie op Echinacea of ​​verwante soorten
  • Geschiedenis van astma
  • Geschiedenis van allergische rhinitis
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Echinaceapurpurea
Biologisch: Echinacea purpurea 100 mg/ml in vloeibare formulering
10 ml BID gedurende 10 opeenvolgende dagen aan het begin van 3 opeenvolgende periodes van 30 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
Ander: placebo
10 ml PO BID gedurende 10 opeenvolgende dagen aan het begin van 3 opeenvolgende perioden van 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TNF-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens de eerste studiekuur medicatie
Tijdens de eerste studiekuur medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD25/CD69 activering
Tijdsspanne: 120 dagen
120 dagen
IL-2, IL-6, IL-12, interferon alfa, interferon gamma, TNF-waarden
Tijdsspanne: 120 dagen
120 dagen
specifieke en algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: 120 dagen
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A41256
  • 5U01AT002400 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op Echinacea purpurea 100 mg/ml in vloeibare formulering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren