Paget's Disease of Bone (PDB) 중국 환자에서 졸레드론산 5 mg 단회 투여의 효능 및 안전성
2017년 2월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중국에서 파제트 골병(PDB) 환자를 위한 졸레드론산 5mg 단회 정맥 투여의 안전성과 효능을 확인하기 위한 6개월 공개 라벨 제4상 연구
이 연구의 목적은 Paget's Disease of Bone(PDB)의 중국 환자에 대한 5mg 졸레드론산 단일 정맥 투여의 효능 및 안전성 프로필을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, 중국
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, 중국
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선학적 보고로 PDB 진단 확인
- 혈청 알칼리성 포스파타제(SAP) 수치가 정상 상한치(ULN)의 최소 2배
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제 또는 비스포스포네이트에 대한 과민성 병력;
- 장기 시스템의 악성 병력
- 심한 간 또는 방광 질환;
- 기준선에서 계산된 크레아티닌 청소율 < 35 mL/min;
- 저칼슘혈증;
- 기존 치과 질환이 있거나 연구 기간 동안 치과 수술을 받을 것으로 예상되는 환자;
- 비타민 D 결핍의 증거.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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5mg, i.v. 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 반응(총 혈청 알칼리성 포스파타제(SAP) 과잉의 기준선에서 최소 75% 감소 또는 SAP 정상화)을 달성한 환자의 비율.
기간: 3개월 6개월 만에
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3개월 6개월 만에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 혈청 알칼리 포스파타제(SAP)의 기준선으로부터의 백분율 변화.
기간: 3개월 6개월 만에
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3개월 6개월 만에
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I형 콜라겐(CTX)의 혈청 가교결합된 C-텔로펩티드의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 3개월 6개월 만에
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3개월 6개월 만에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CZOL446K2419
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