Efficacia e sicurezza di una dose singola di 5 mg di acido zoledronico in pazienti cinesi con malattia ossea di Paget (PDB)
21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase IV in aperto della durata di 6 mesi per confermare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose endovenosa di 5 mg di acido zoledronico per i pazienti con malattia ossea di Paget (PDB) in Cina
Lo scopo di questo studio è documentare i profili di efficacia e sicurezza di una singola dose endovenosa di 5 mg di acido zoledronico per i pazienti cinesi della malattia ossea di Paget (PDB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Cina
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Cina
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Cina
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di PDB da referti radiologici
- Livello sierico di fosfatasi alcalina (SAP) almeno due volte il limite superiore della norma (ULN)
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad eventuali bifosfonati;
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
- Grave malattia del fegato o della vescica;
- Clearance della creatinina calcolata < 35 mL/min al basale;
- ipocalcemia;
- Pazienti con patologie dentali preesistenti o che prevedono di sottoporsi a interventi odontoiatrici durante lo studio;
- Evidenza di carenza di vitamina D.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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5mg, i.v. dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che ottengono una risposta terapeutica (una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale dell'eccesso totale di fosfatasi alcalina sierica (SAP) o la normalizzazione della SAP.
Lasso di tempo: alla fine di 3 mesi e 6 mesi
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alla fine di 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione percentuale rispetto al basale della fosfatasi alcalina sierica (SAP) totale.
Lasso di tempo: alla fine di 3 mesi e 6 mesi
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alla fine di 3 mesi e 6 mesi
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La variazione percentuale rispetto al basale nel telopeptide C reticolato sierico del collagene di tipo I (CTX).
Lasso di tempo: alla fine di 3 mesi e 6 mesi
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alla fine di 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZOL446K2419
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