Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av enkeltdose på 5 mg zoledronsyre hos kinesiske pasienter med Pagets bensykdom (PDB)

21. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 6 måneders åpen fase IV-studie for å bekrefte sikkerheten og effekten av enkelt intravenøs dose på 5 mg zoledronsyre for pasienter med Pagets bensykdom (PDB) i Kina

Hensikten med denne studien er å dokumentere effekt- og sikkerhetsprofiler for enkelt intravenøs dose på 5 mg zoledronsyre for kinesiske pasienter med Pagets beinsykdom (PDB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av PDB ved radiologiske rapporter
  • Alkalisk fosfatasenivå i serum (SAP) minst to ganger øvre grense for normalen (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor noen bisfosfonater;
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem
  • Alvorlig lever- eller blæresykdom;
  • Beregnet kreatininclearance < 35 ml/min ved baseline;
  • hypokalsemi;
  • Pasienter med eksisterende tannsykdommer eller som forutsier å ha tannoperasjoner i løpet av studien;
  • Bevis på vitamin D-mangel.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Zoledronsyre
5 mg, i.v. enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår terapeutisk respons (en reduksjon på minst 75 % fra baseline i totalt serum alkalisk fosfatase (SAP) overskudd eller normalisering av SAP.
Tidsramme: ved slutten av 3 måneder og 6 måneder
ved slutten av 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total serum alkalisk fosfatase (SAP).
Tidsramme: ved slutten av 3 måneder og 6 måneder
ved slutten av 3 måneder og 6 måneder
Den prosentvise endringen fra baseline i serum-tverrbundet C-telopeptid av type I kollagen (CTX).
Tidsramme: ved slutten av 3 måneder og 6 måneder
ved slutten av 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446K2419

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere