Účinnost a bezpečnost jednorázové dávky 5 mg kyseliny zoledronové u čínských pacientů s Pagetovou chorobou kostí (PDB)
21. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Šestiměsíční otevřená studie fáze IV k potvrzení bezpečnosti a účinnosti jednorázové intravenózní dávky 5 mg kyseliny zoledronové u pacientů s Pagetovou kostní chorobou (PDB) v Číně
Účelem této studie je dokumentovat profily účinnosti a bezpečnosti jednorázové intravenózní dávky 5 mg kyseliny zoledronové u čínských pacientů s Pagetovou chorobou kostí (PDB).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza PDB radiologickými zprávami
- Hladina alkalické fosfatázy v séru (SAP) alespoň dvojnásobek horní hranice normálu (ULN)
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakékoli bisfosfonáty v anamnéze;
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
- Závažné onemocnění jater nebo močového měchýře;
- Vypočtená clearance kreatininu < 35 ml/min na začátku;
- hypokalcémie;
- Pacienti s již existujícími zubními chorobami nebo pacienti, kteří předpovídají, že během studie podstoupí zubní operaci;
- Důkaz nedostatku vitaminu D.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
5 mg, i.v. jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou terapeutické odpovědi (snížení alespoň 75% nadbytku celkové sérové alkalické fosfatázy (SAP) nebo normalizace SAP oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: na konci 3 měsíců a 6 měsíců
|
na konci 3 měsíců a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové sérové alkalické fosfatázy (SAP).
Časové okno: na konci 3 měsíců a 6 měsíců
|
na konci 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru zesítěného C-telopeptidu kolagenu typu I (CTX).
Časové okno: na konci 3 měsíců a 6 měsíců
|
na konci 3 měsíců a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZOL446K2419
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .