Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis van 5 mg zoledroninezuur bij Chinese patiënten met de botziekte van Paget (PDB)

21 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase IV-studie van 6 maanden ter bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 5 mg zoledroninezuur voor patiënten met de botziekte van Paget (PDB) in China

Het doel van deze studie is het documenteren van de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 5 mg zoledroninezuur voor de Chinese patiënten met de botziekte van Paget (PDB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van PDB door radiologische rapporten
  • Serum Alkaline Phosphatase-niveau (SAP) minstens twee keer de bovengrens van de normaalwaarde (ULN)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of voor bisfosfonaten;
  • Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem
  • Ernstige lever- of blaasziekte;
  • Berekende creatinineklaring < 35 ml/min bij baseline;
  • Hypocalciëmie;
  • Patiënten met reeds bestaande tandheelkundige aandoeningen of die voorspellen tandheelkundige operaties te ondergaan tijdens het onderzoek;
  • Bewijs van vitamine D-tekort.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
5mg, i.v. enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een therapeutische respons bereikt (een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale overmaat aan serum alkalische fosfatase (SAP) of normalisatie van SAP.
Tijdsspanne: aan het einde van 3 maanden en 6 maanden
aan het einde van 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal serum alkalische fosfatase (SAP).
Tijdsspanne: aan het einde van 3 maanden en 6 maanden
aan het einde van 3 maanden en 6 maanden
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum verknoopt C-telopeptide van type I collageen (CTX).
Tijdsspanne: aan het einde van 3 maanden en 6 maanden
aan het einde van 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446K2419

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren