Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av engångsdos på 5 mg zoledronsyra hos kinesiska patienter med Pagets bensjukdom (PDB)

21 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 6 månaders öppen fas IV-studie för att bekräfta säkerheten och effekten av engångsdoser på 5 mg zoledronsyra för patienter med Pagets bensjukdom (PDB) i Kina

Syftet med denna studie är att dokumentera effektiviteten och säkerhetsprofilerna för engångsdoser på 5 mg zoledronsyra för kinesiska patienter med Pagets bensjukdom (PDB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av PDB genom radiologiska rapporter
  • Alkaliskt fosfatas i serum (SAP) minst två gånger den övre gränsen för det normala (ULN)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena eller mot några bisfosfonater;
  • Historik om malignitet i något organsystem
  • Allvarlig lever- eller blåssjukdom;
  • Beräknat kreatininclearance < 35 ml/min vid baslinjen;
  • Hypokalcemi;
  • Patienter med redan existerande tandsjukdomar eller som förutsäger tandoperationer under studien;
  • Bevis på D-vitaminbrist.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Zoledronsyra
5 mg, i.v. en dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som uppnår terapeutiskt svar (en minskning med minst 75 % från baslinjen av totalt serum alkaliskt fosfatas (SAP) överskott eller normalisering av SAP.
Tidsram: i slutet av 3 månader och 6 månader
i slutet av 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella förändringen från baslinjen i totalt serum alkaliskt fosfatas (SAP).
Tidsram: i slutet av 3 månader och 6 månader
i slutet av 3 månader och 6 månader
Den procentuella förändringen från baslinjen i serumtvärbunden C-telopeptid av typ I-kollagen (CTX).
Tidsram: i slutet av 3 månader och 6 månader
i slutet av 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446K2419

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera