Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von 5 mg Zoledronsäure bei chinesischen Patienten mit Morbus Paget (PDB)
21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 6-monatige offene Phase-IV-Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis von 5 mg Zoledronsäure bei Patienten mit Morbus Paget (PDB) in China
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile einer intravenösen Einzeldosis von 5 mg Zoledronsäure bei chinesischen Patienten mit Morbus Paget (PDB) zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, China
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, China
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von PDB durch radiologische Berichte
- Alkalischer Phosphatase-Spiegel im Serum (SAP) mindestens doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder Bisphosphonate;
- Geschichte der Malignität eines beliebigen Organsystems
- Schwere Leber- oder Blasenerkrankung;
- Berechnete Kreatinin-Clearance < 35 ml/min zu Studienbeginn;
- Hypokalzämie;
- Patienten mit vorbestehenden Zahnerkrankungen oder Patienten, die während der Studie Zahnoperationen erwarten;
- Nachweis eines Vitamin-D-Mangels.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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5mg, i.v. Einzelne Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen erzielen (eine Verringerung des Gesamtüberschusses an alkalischer Phosphatase (SAP) im Serum um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine Normalisierung von SAP.
Zeitfenster: am Ende von 3 Monaten und 6 Monaten
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am Ende von 3 Monaten und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die prozentuale Veränderung der gesamten alkalischen Phosphatase im Serum (SAP) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: am Ende von 3 Monaten und 6 Monaten
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am Ende von 3 Monaten und 6 Monaten
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Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-vernetzten C-Telopeptids von Typ-I-Kollagen (CTX).
Zeitfenster: am Ende von 3 Monaten und 6 Monaten
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am Ende von 3 Monaten und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZOL446K2419
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