Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri 5 mg-os zoledronsav hatásossága és biztonságossága Paget-csontkórban szenvedő kínai betegeknél (PDB)

2017. február 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 6 hónapos, nyílt, IV. fázisú vizsgálat az egyszeri intravénás dózisú 5 mg-os zoledronsav biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére Paget-csontkóros (PDB) betegek esetében Kínában

E vizsgálat célja az egyszeri intravénás adag 5 mg zoledronsav hatékonysági és biztonságossági profiljának dokumentálása Paget-csontkórban (PDB) szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kína
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az előzetes költségvetési tervezet radiológiai jelentések által megerősített diagnózisa
  • A szérum alkalikus foszfatáz szintje (SAP) legalább kétszerese a normálérték felső határának (ULN)

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben szereplő túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával vagy bármely biszfoszfonáttal szemben;
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata
  • Súlyos máj- vagy húgyhólyag-betegség;
  • Számított kreatinin-clearance < 35 ml/perc az alapvonalon;
  • hipokalcémia;
  • Olyan betegek, akik már meglévő fogászati ​​betegségben szenvednek, vagy akiknél fogászati ​​műtét várható a vizsgálat során;
  • A D-vitamin-hiány bizonyítéka.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Zoledronsav
5 mg, i.v. egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik terápiás választ értek el (a teljes szérum alkalikus foszfatáz (SAP) feleslegének legalább 75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy az SAP normalizálása).
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap végén
3 hónap és 6 hónap végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes szérum alkalikus foszfatáz (SAP) százalékos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap végén
3 hónap és 6 hónap végén
Az I-es típusú kollagén (CTX) szérum térhálósított C-telopeptidjének százalékos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap végén
3 hónap és 6 hónap végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZOL446K2419

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel