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Efficacité et innocuité d'une dose unique de 5 mg d'acide zolédronique chez des patients chinois atteints de la maladie osseuse de Paget (PDB)

21 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase IV de 6 mois pour confirmer l'innocuité et l'efficacité d'une dose intraveineuse unique de 5 mg d'acide zolédronique pour les patients atteints de la maladie osseuse de Paget (PDB) en Chine

Le but de cette étude est de documenter les profils d'efficacité et d'innocuité d'une dose intraveineuse unique de 5 mg d'acide zolédronique pour les patients chinois atteints de la maladie osseuse de Paget (PDB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chine
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de PDB par rapports radiologiques
  • Niveau de phosphatase alcaline sérique (SAP) au moins deux fois la limite supérieure de la normale (ULN)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à l'un des bisphosphonates ;
  • Antécédents de malignité de tout système organique
  • Maladie grave du foie ou de la vessie ;
  • Clairance de la créatinine calculée < 35 mL/min au départ ;
  • hypocalcémie ;
  • Les patients atteints de maladies dentaires préexistantes ou qui prévoient d'avoir des chirurgies dentaires au cours de l'étude ;
  • Preuve de carence en vitamine D.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Acide zolédronique
5 mg, i.v. une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients qui obtiennent une réponse thérapeutique (une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ de l'excès de phosphatase alcaline sérique (SAP) totale ou la normalisation de la SAP.
Délai: au bout de 3 mois et 6 mois
au bout de 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline sérique (SAP) totale.
Délai: au bout de 3 mois et 6 mois
au bout de 3 mois et 6 mois
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du télopeptide C réticulé sérique du collagène de type I (CTX).
Délai: au bout de 3 mois et 6 mois
au bout de 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2008

Première publication (Estimation)

16 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446K2419

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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