Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki 5 mg kwasu zoledronowego u chińskich pacjentów z chorobą Pageta kości (PDB)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Trwające 6 miesięcy otwarte badanie fazy IV mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki dożylnej 5 mg kwasu zoledronowego u pacjentów z chorobą Pageta kości (PDB) w Chinach

Celem tego badania jest udokumentowanie profili skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnej 5 mg kwasu zoledronowego u chińskich pacjentów z chorobą kości Pageta (PDB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza PDB na podstawie raportów radiologicznych
  • Stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy (SAP) co najmniej dwukrotnie przekraczające górną granicę normy (GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na jakiekolwiek bisfosfoniany;
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów
  • Ciężka choroba wątroby lub pęcherza moczowego;
  • Obliczony klirens kreatyniny < 35 ml/min na początku badania;
  • hipokalcemia;
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami zębów lub przewidujący zabiegi stomatologiczne w trakcie badania;
  • Dowód niedoboru witaminy D.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Kwas zoledronowy
5mg, i.v. pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź terapeutyczną (zmniejszenie całkowitego nadmiaru fosfatazy zasadowej (SAP) w surowicy o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowych lub normalizacja SAP.
Ramy czasowe: na koniec 3 miesięcy i 6 miesięcy
na koniec 3 miesięcy i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej fosfatazy zasadowej (SAP) w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: na koniec 3 miesięcy i 6 miesięcy
na koniec 3 miesięcy i 6 miesięcy
Procentowa zmiana od linii podstawowej w usieciowanym C-telopeptydzie kolagenu typu I (CTX) w surowicy.
Ramy czasowe: na koniec 3 miesięcy i 6 miesięcy
na koniec 3 miesięcy i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446K2419

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj