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Eficácia e segurança da dose única de 5 mg de ácido zoledrônico em pacientes chineses com doença óssea de Paget (PDB)

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase IV de 6 meses para confirmar a segurança e a eficácia da dose intravenosa única de 5 mg de ácido zoledrônico para pacientes com doença óssea de Paget (PDB) na China

O objetivo deste estudo é documentar os perfis de eficácia e segurança de dose única intravenosa de 5 mg de ácido zoledrônico para pacientes chineses com doença óssea de Paget (PDB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de PDB por relatórios radiológicos
  • Nível sérico de Fosfatase Alcalina (SAP) pelo menos duas vezes o limite superior do normal (ULN)

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou a quaisquer bisfosfonatos;
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico
  • Doença grave do fígado ou da bexiga;
  • Depuração de creatinina calculada < 35 mL/min na linha de base;
  • Hipocalcemia;
  • Pacientes com doenças dentárias pré-existentes ou que prevejam realizar cirurgias odontológicas durante o estudo;
  • Evidência de deficiência de vitamina D.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Ácido zoledrônico
5 mg, i.v. Dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes que atingem a resposta terapêutica (uma redução de pelo menos 75% da linha de base no excesso total de fosfatase alcalina sérica (SAP) ou normalização do SAP.
Prazo: no final de 3 meses e 6 meses
no final de 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A variação percentual da linha de base no total de Fosfatase Alcalina Sérica (SAP).
Prazo: no final de 3 meses e 6 meses
no final de 3 meses e 6 meses
A variação percentual desde a linha de base no telopeptídeo C reticulado sérico do colágeno tipo I (CTX).
Prazo: no final de 3 meses e 6 meses
no final de 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446K2419

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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