Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af enkeltdosis på 5 mg zoledronsyre hos kinesiske patienter med Pagets knoglesygdom (PDB)

21. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 6-måneders, åbent fase IV-studie for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt intravenøs dosis på 5 mg zoledronsyre til patienter med Pagets knoglesygdom (PDB) i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af en enkelt intravenøs dosis på 5 mg zoledronsyre til kinesiske patienter med Pagets knoglesygdom (PDB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PDB ved radiologiske rapporter
  • Serum Alkaline Phosphatase-niveau (SAP) mindst to gange den øvre grænse for normalen (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for bisfosfonater;
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem
  • Alvorlig lever- eller blæresygdom;
  • Beregnet kreatininclearance < 35 ml/min ved baseline;
  • hypocalcæmi;
  • Patienter med allerede eksisterende tandsygdomme eller som forudsiger at få foretaget tandoperationer under undersøgelsen;
  • Bevis på D-vitaminmangel.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Zoledronsyre
5 mg, i.v. enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår terapeutisk respons (en reduktion på mindst 75 % fra baseline i total serum alkalisk fosfatase (SAP) overskud eller normalisering af SAP.
Tidsramme: ved udgangen af ​​3 måneder og 6 måneder
ved udgangen af ​​3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring fra baseline i total serum alkalisk fosfatase (SAP).
Tidsramme: ved udgangen af ​​3 måneder og 6 måneder
ved udgangen af ​​3 måneder og 6 måneder
Den procentvise ændring fra baseline i serum-tværbundet C-telopeptid af type I kollagen (CTX).
Tidsramme: ved udgangen af ​​3 måneder og 6 måneder
ved udgangen af ​​3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446K2419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner