- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00776516
건강한 지원자에서 미라베그론(YM178)에 대한 리팜핀 반복 투여의 효과를 평가하기 위한 약동학적 상호작용 연구
2013년 7월 1일 업데이트: Astellas Pharma Inc
리팜핀 반복 투여가 미라베그론(YM178)의 단회 투여 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 단일 용량의 미라베그론 단독 및 강력한 CYP3A4 유도제인 리팜핀의 반복 용량과 조합하여 PK, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 그룹의 환자는 미라베그론 단독 및 리팜핀과의 병용을 모두 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체중이 최소 45kg이고 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2
- 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 12 리드 ECG 및 스크리닝 시 임상 실험실 테스트 결과
- 여성 피험자는 폐경 후, 스크리닝 최소 1개월 전부터 외과적으로 불임이거나 효과적인 비호르몬 피임 방법을 시행해야 합니다. 모든 암컷은 수유하지 않아야 하며 스크리닝 및 -1일에 임신 테스트에 대해 음성 결과를 가져야 합니다.
- 음성 약물 및 알코올 검사
제외 기준:
- 미라베그론 또는 리팜핀에 대한 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우
- 정상 상한을 초과하는 간 효소 검사 이상(ALT, AST 또는 빌리루빈)
- 정신 질환, 심각한 활동성 또는 재발성 감염 또는 간염의 병력 또는 존재
- 연구 약물 투여 전 최소 5년 동안 관해 상태가 아니었던 기저 세포 암종 또는 1기 편평 세포 암종 이외의 이전 암 병력
- 연구 약물 투여 전 56일 이내에 450mL 이상의 혈액 기증 또는 손실 또는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 기증
- 장기 작용 치료의 경우 -1일 전 14일 이내에 또는 -1일 전 30일 이내에 처방약을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다. Day -1 이전 14일 이내에 보완 및 대체 의약품을 포함한 모든 일반 의약품 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 이력
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 투여 전 30일 또는 약물의 10일 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구 약물을 복용 중이거나 복용 중
- 간염 또는 HIV-1 및/또는 HIV-2에 걸린 것으로 알려져 있거나 스크리닝 시 A형 간염 항체 IgM, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 경우
- 피험자는 -1일 전 48일 이내에 알코올, 카페인 함유 식품 또는 음료, 자몽 주스, 자몽 함유 제품 또는 세비야 오렌지를 섭취했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
혼자 미라베그론
|
경구
다른 이름들:
|
실험적: 2
미라베그론과 리팜핀
|
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
미라베그론 단독 및 리팜핀 병용의 약동학 평가
기간: 한달
|
한달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
미라베그론 단독 및 리팜핀 병용의 안전성 및 내약성 평가
기간: 한달
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-070
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
YM178의 약동학에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Queens College, The City University of New York모병
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
미라베그론에 대한 임상 시험
-
Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
-
Aaron CypessNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한
-
Chang Gung Memorial Hospital완전한